מנתונים משני מחקרים גדולים, אקראיים ומבוקרים, להערכת הבטיחות הקרדיווסקולארית של מעכבי DPP-4, עולה כי אין סימנים לסיכון למחלת לבלב. הממצאים החדשים הוצגו במהלך הכנס מטעם ה-EASD (European Association for the Study of Diabetes).
במחקרי SAVOR ו-EXAMINE, שבחנו את Saxagliptin ו-Alogliptin, לא תועדה עליה משמעותית בסיכון לדלקת לבלב או ממאירות של הלבלב עם הטיפול התרופתי הנ”ל, בהשוואה לפלסבו.
המומחים מציינים כי מדובר במחקרים יחסית קצרי-טווח, אך עדיין משוכנעים כי שיעורי דלקת לבלב היו יחסית מתונים וכין אין הבדל ברור בין הטיפול התרופתי ובין פלסבו. ממצאים אלו אינם שוללים את האפשרות כי קיים סמן קטן הקושר בין השניים, אך בשלב זה, הנתונים די מרגיעים וייתכן כי יפחיתו במעט את החשש בנושא.
מחקרי SAVOR ו-EXAMINE הינם מחקרים להערכת הבטיחות הקרדיווסקולארית, בהתאם לדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בעקבות בעיות הנוגעות לבטיחות הלבבית של מספר משפחות תרופות אחרות לסוכרת. SAVOR הינו המחקר הגדול יותר, עם קרוב ל-16,500 חולים שהיו במעקב למשך כשנתיים, בעוד ש-EXAMINE כלל כ-5,300 משתתפים שהיו גם חולים יותר, כולם אובחנו לאחרונה עם תסמונת כלילית חדה.
שני המחקרים מצאו כי תרופות אלו לא הביאו לעליה או ירידה בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים אם כי תועדה עליה של 27% בסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב בחולים שטופלו ב-Saxagliptin במחקר SAVOR.
פרופ’ איתמר רז, מבית חולים הדסה בירושלים מסביר כי במחקר SAVOR, 33 חולים שטופלו ב-Saxagliptin אובחנו עם דלקת לבלב במהלך כשנתיים, בהשוואה ל-30 חולים בקבוצת הפלסבו. כאשר בבחינה מעמיקה התברר כי מדובר ב-24 מקרים בקבוצת הטיפול ו-21 מקרים בקבוצת הביקורת.
כמו כן, לא זוהו הבדלים בשכיחות סרטן לבלב, כאשר בקבוצת הפלסבו השכיחות הייתה גבוהה יותר (12 מקרים בקבוצת הפלסבו לעומת 5 מקרים בקבוצת הטיפול ב-Saxagliptin, או 0.10% לעומת 0.06%).
במחקר EXAMINE, לא תועדו הבדלים משמעותיים בהשפעות על הלבלב במהלך למעלה משנתיים. בקבוצת הטיפול ב-Alogliptin תועדו 12 מקרים של דלקת לבלב חדה, לעומת 8 מקרים בקבוצת הפלסבו (0.4% ו-0.3%, בהתאמה); באשר לדלקת לבלב כרונית, תוארו 5 מקרים בקבוצת ההתערבות ו-4 מקרים בקבוצת הביקורת (0.2% ו-0.1%, בהתאמה).
ושוב, לא תועדו מקרים של סרטן לבלב באף אחת מהקבוצות, עם שיעור דומה של מחלות ממאירות מכל-סוג (55 מקרים בקבוצת ההתערבות ו-51 מקרים בקבוצת הפלסבו, או 2% ו-1.9%, בהתאמה).
שני המחקרים דיווחו על ירידה מתונה בערכי HbA1c בהשוואה לפלסבו (ירידה של 0.36% עם Alogliptin לאחר שלוש שנים וירידה של 0.3% עם Saxagliptin לאחר שנתיים). עם זאת, מומחים בתחום מדגישים כי המחקר לא נועד לבחון את יעילות הטיפול התרופתי לאיזון רמות הסוכר בדם.
באשר לאירועי היפוגליקמיה, שני המחקרים הדגימו תוצאות גרועות יותר בחולים שנטלו מעכבי DPP-4 ביחד עם תרופות ממשפחת סולפוניל-אוריאה או אינסולין. באשר ל-Saxagliptin, תועדו הרבה יותר אירועי היפוגליקמיה עם הטיפול התרופתי בהשוואה לפלסבו (15.3% לעומת 13.4%, p<0.001). עם זאת, לא תוארו הבדלים בשיעורי היפוגליקמיה שדרשה אשפוז לבית החולים, ומניתוח נוסף של הנתונים עלה כי הסיכון היה מוגבר רק בחולים שנטלו בנוסף סולפוניל-אוריאה.
באשר ל-Alogliptin, תועד שיעור דומה של היפוגליקמיה בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הביקורת (6.7% ו-6.5%), כמו גם שיעור דומה של אירועי היפוגליקמיה חמורים (0.7% ו-0.6%), וכל אירועי היפוגליקמיה תועדו בחולים שנטלו בנוסף אינסולין או סולפוניל-אוריאה.
European Association for the Study of Diabetes Meeting
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!