אונקולוגיה

במנהל המזון והתרופות האמריקאי שוקלים לשנות את האזהרה מפני אירועים קרדיווסקולאריים עם טיפול בנפרוקסן (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנתונים שפורסמו משנת 2006 עולה כי Naproxen אינו כרוך בעליה דומה בסיכון הקרדיווסקולארי לתרופות אחרות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, כך קובעים מומחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מסקירת הנתונים שפורסמו מאז הוספת אזהרת קופסא למשפחת התרופות בשנת 2005, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי מהנתונים עולה כי נפרוקסן אינו מלווה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים תרומבוטיים והמליץ על שינוי התווית בהתאם.

בהמלצות שפורסמו לפני הכינוס הצפוי בחודש הבא בשיתוף ה-AAC (Arthritis Advisory Committee) ו-DSARM (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee), מומחי הסוכנות הדגישו את ממצאי הסקירה שפורסמה ב-Lancet בשנת 2013, שחיזקה את המסקנות משנת 2005 לפיהן הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים קיים הן במעכבים סלקטיביים והן במעכבים לא-סלקטיביים של COX-2, אך גם מעלה את האפשרות כי בניגוד למסקנות משנת 2005, ייתכן כי הסיכון נמוך יותר עם אחד מהתכשירים, Naproxen.

חלפו עשר שנים מאז ש-Rofecoxib הוסר מהמדפים בשל פרופיל סיכון קרדיווסקולארי משמעותי. צעד זה הוביל לכינוס בשנת 2005 בו מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי שלושה מעכבים סלקטיביים של COX-2, Celecoxib, Rofecoxib ו-Valdecoxib, מלווים בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים חמורים בהשוואה לפלסבו. Valdecoxib בסופו של דבר הוסר מהשווקים בארצות הברית ואזהרת קופסא הוספה לכל התכשירים ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, שכללה התייחסות לסיכון הקרדיווסקולארי והסיכון לדימומים חמורים ממערכת העיכול.

Celecoxib עדיין מאושר לטיפול באוסטיאוארתריטיס ודלקת מפרקים שגרונית, אך בסוכנות מטילים כעת ספק במחקר ארוך-טווח בשם PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs Ibuprofen or Naproxen), שהחל בשנת 2005 להערכת הבטיחות היחסית של Celecoxib, Ibuprofen ו-Naproxen. במהלך הכינוס, שייערך ב-10-11 בפברואר, הפאנל יתבקש לקבוע אם יש להמשיך במחקר זה, לאור הבטיחות היחסית של Naproxen.

לדברי המומחים, מתוצאות מטה האנליזה שפורסמה ב-Lancet ומחקרים תצפיתיים אחרים עולה כי ל-Naproxen פרופיל בטיחות טוב יותר בכל הנוגע לאירועים קרדיווסקולאריים תרומבוטיים, בהשוואה לשתי התרופות האחרות ועולה השאלה אם המשתתפים במחקר PRECISION ממשיכים להיחשף לסיכון מיותר עם הטיפולים האחרים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    מסקירה שיטתית עולה כי שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל (Tinea Pedis) בילדים נעה בין 0.03% ועד 15.6%, עם שונות דמוגרפית וגיאוגרפית ניכרת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. הגורם הנפוץ ביותר הוא דרמטופיטים, בפרט Trichophyton rubrum. להערכת שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל בילדים בגילאי 0-19 שנים, החוקרים השלימו סקירה שיטתית של 29 מחקרים […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם ומחלות רקע מתועדים בשכיחות גבוהה בטייסי מטוסים אסימפטומטיים שהופנו לבדיקות סקר רפואיות, אך אוכלוסייה זו לרוב מייצגת אוכלוסייה בריאה עם יכולת תפקודית טובה. עם זאת, מתוצאות המחקר שפורסמו בכתב העת Heart עולה כי יש לשים לב לשכיחות הגבוהה של שינויים במבנה הלב, דוגמת הרחבת אבי עורקים. ברקע למחקר מסבירים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך