מחקרים מוקדמים בבני אדם להערכת חיסון ניסיוני למניעת מחלה על-רקע נגיף האבולה צפויים להתחיל בשבוע הבא, כך לפי הודעת ה-NIH (National Institute of Health).
מהופעת הדיווח הראשון על התפרצות אבולה במרץ השנה, למעלה מ-1,500 מקרי תמותה חשודים ומאושרים על-רקע אבולה דווחו בגינאה, ליבריה, ניגריה וסיירה ליאונה. ב-NIH נקטו במאמצים להאצת קצב מחקרים קליניים להערכת חיסונים כנגד הנגיף.
המחקר בשלב מוקדם יבחן את בטיחות ואימוגוניות החיסון, וזהו המחקר הראשון מבין מספר מחקרים קליניים בשלב 1 להערכת חיסונים אפשריים כנגד אבולה, הצפויים להתחיל בחודשים הקרובים. ההתפתחות המהירה והלא-מבוקרת של אבולה במערב אפריקה הינה מצב חירום הדורש שיתוף פעולה של כל הגורמים הנוגעים בדבר. בהקשר זה, האיצו את מסגרת הזמן להערכת חיסונים ניסיוניים כנגד נגיף האבולה שהיו בשלבי פיתוח במהלך מספר שנים.
אחד החיסונים הניסיוניים פותח בשיתוף NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ו-GlaxoSmithKline. החיסון הדו-ערכי מבוסס על נגיף אדנו כוקטור להעברת חומר גנטי שמקורה בנגיפי Zaire Ebola (הזן האחראי להתפרצות הנוכחית) ו-Sudani Ebola.
המחקר הקליני בשלב הראשון (VRC 207) יכלול שתי קבוצות של עשרה מבוגרים בריאים, בגילאי 18-20 שנים, במסגרת תהליך מואץ לסקירה ואישור מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי. משתתפים בקבוצה הראשונה יטופלו בזריקות לתוך השריר של החיסון הניסיוני ולמשתתפים בקבוצה השניה יינתן מינון גבוה יותר של אותו חיסון. לפי התכנית, שלושה משתתפים יקבלו את החיסון ויהיו במעקב במשך שלושה ימים להערכת הבטיחות של החיסון, לפני מתן החיסון ליתר המשתתפים. הצוות הרפואי וצוות המחקר יסקור את נתוני החולים על-בסיס יומי ושבועי, והצוות הקליני יבדוק את המשתתפים תשע פעמים במהלך תקופה של 48 שבועות.
במקביל, ב-NIH משתפים פעולה עם צוות בינלאומי להערכת חיסון אפשרי במתנדבים בריאים, הן בבריטניה והן בגרמניה. ב-CDC החלו בדיונים עם משרד הבריאות בניגריה בנושא מחקר בשלב 1 להערכת הבטיחות של החיסון במבוגרים בריאים.
הדיווחים הראשונים אודות בטיחות ויעילות החיסון צפויים בסוף שנת 2014.
מחקר VRC 207 יבחן גם מהדורה חד-ערכית של אותו חיסון, הכוללת חומר גנטי מזני Zaire Ebola בלבד. המחקר יבחן גם את החיסון ב-20 מבוגרים בריאים וצפוי להתחיל בחודש אוקטובר. המחקר יערך במרכזי NIH Clinical Center וייתכן כי באתר נוסף בארצות הברית.
מתוך הודעת ה-NIH
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!