אונקולוגיה

תכשיר חדש של Asparaginase זמין כעת כטיפול תוך-ורידי (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

צורה חדשה של Asparaginase, Erwinaze, לטיפול בחולים עם לויקמיה מסוג ALL (Acute Lymphocytic Leukemia) שפיתחו אלרגיה לתכשירים המבוססים על Escherichia coli, זמינה כעת לשימוש בצורת תכשיר תוך-ורידי, בנוסף לתכשיר תוך-שרירי שכבר אושר לשימוש.

Erwinaze אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2011 ומשמשת כחלק מהמשלב הכימותרפי לטיפול ב-ALL, שהיא הלויקמיה הנפוצה ביותר בילדים.

התכשיר הוא Asparaginase שמקורו ב-Erwinia chrysanthemi ומתאים לשימוש בחולים שפיתחו אלרגיה לשני התכשירים הזמינים כיום, Asapraginase שמקורו ב-E. coli (Elspar) ו-Pegaspargase שמקורו ב-E. coli (Oncaspar). לאחר שחולה פיתח אלרגיה מסוג זה, הוא אינו יכול להמשיך בטיפול.

לפי ההערכות, כ-15-20% מהחולים עם ALL צפויים לפתח תגובת רגישות-יתר ל-Asparaginase שמקורו ב-E. coli, כאשר בפועל מדובר ב-450-600 ילדים בארצות הברית בכל שנה.

כעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התכשיר התוך-ורידי החדש. האישור מבוסס על מחקר פרמקוקינטי, שכלל 10 מרכזים בארצות הברית עם 30 חולים שפיתחו אלרגיה ל-Asparaginase שמקורו ב-E. coli. החברה טוענת כי 24 חולים  היו זמינים להערכת תוצא הסיום העיקרי, שהוגדר כשיעור החולים עם רמת פעילות של Asparaginase של מעל 0.1 IU/ml, 48 שעות לאחר מתן המינון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר