אונקולוגיה

לאחר אישור ה-FDA , התרופה TAGRISSO, מאושרת גם באירופה לטיפול בסרטן ריאות (הודעת אסטרה-זנקה)

סרטן ריאה

הודעת אסטרה זנקה

הודות לתוצאות יוצאות דופן ולאחר שה-FDA אישר בחודש שעבר את TAGRISSO בתהליך אישור מהמהירים בהיסטוריה, ניתנה חוות דעת חיובית גם מטעם ה-CHMP לאישור התרופה במדינות אירופה. הטיפול מיועד לחולי סרטן ריאה בעלי מוטציה גנטית השכיחה בקרב חולים שלא עישנו. התוצאות יוצאות דופן: עצירה או העלמת המחלה בקרב 9 מכל 10 חולים.

הוועדה המייעצת (CHMP) לרשות התרופות האירופית   (EMA)פרסמה חוות דעת חיובית בנוגע ל TAGRISSO ומצטרפת בכך לאישור שניתן בחודש שעבר ע”י ה- FDA, לטיפול זה, טיפול חדש ומותאם אישית עבור חולי סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים שמחלתם מתקדמת או גרורתית, בעלי מוטציה בגן ה EGFR ,אשר פיתחו עמידות לטיפולים הקיימים (כלומר למעכבים של גן זה) בשל הופעת מוטציה נוספת מסוג T790M.

התרופה החדשה TAGRISSO של חברת התרופות אסטרהזניקה נמצאת כיום בשימוש בישראל במסגרת טיפול חמלה בלבד ומועמדת להכללה בסל התרופות 2016.

בנוסף, בהנחיות הרפואיות המוסמכות של הארגון האמריקאי NCCN (National Comprehensive Cancer Network) האחראי על הצגת הנחיות קליניות המהוות קונצנזוס בקהילה האונקולוגית, אומץ הטיפול מיידית כחלק מפרוטוקול הטיפולים עבור אותה קבוצת חולים.

בכך, גופי הבריאות המובילים בעולם מביעים אמון בטיפול לאור תוצאותיו יוצאות הדופן והמענה הייחודי שהתרופה מספקת לקבוצת חוליםזו.

מוטציה בגן EGFR מתבטאת בכ- 15% מחולי סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (הסוג הנפוץ יותר של סרטן ריאה) ובעיקר מאפיינת חולי סרטן ריאה שאינם מעשנים, צעירים ובקרב נשים. חולים אלו מטופלים היום בטיפולים ביולוגים המותאמים למוטציה ספציפית זו.

עם זאת, המכשול העיקרי בטיפול בחולי סרטן ריאה אלו, עם מוטציה ב EGFR, הינו העמידות הנרכשת לטיפול המתפתחת ברוב המטופלים בדרך כלל אחרי כשנה. כמעט כל החולים יפתחו עמידות מסיבות שונות וכ50% יפתחו עמידות כתוצאה ממוטציה ב- T790M .עד היום לא היה עבורם מענה רפואי מתאים. למעלה מ- 90% מהחולים שטופלו בTAGRISSO (AZD9291 )במסגרת המחקרים הגיבו לטיפול תוך מספר שבועות בודדים, כשמחלתם נעצרה או נסוגה ובחלק רב מהמקרים הגידולים התכווצו משמעותית (כיווץ גידול בקרב 66% מהחולים שטופלו ). האפשרויות הטיפוליות הקיימות לחולים אלו כיום הן טיפולים כימותרפים שמראים יעילות מוגבלת המלווה בתופעות לוואי רבות, ולכן אישור התרופה עבור מטופלים אלו מהווה בשורה של ממש.


בשל התוצאות המבטיחות שהראתה התרופה בשלב הניסויים הקליניים, הקנו לה ה FDA מעמד של ‘תרופה פורצת דרך’, ואישר אותה לשימוש לאחר כשנתיים וחצי של פיתוח. בכך קבעה AZD9291 שיא חדש מבחינת משך הליך האישור, החל משלבי המחקר הראשוניים בבני אדם ועד לאישורה לשימוש בימים אלו.

סרטן ריאה הוא גורם התמותה מספר 1 בישראל ובעולם מבין מחלות הסרטן (כ- 1,600 איש נפטרים מהמחלה מידי שנה בישראל). סרטן זה נמנה עם חמשת הסרטנים השכיחים ביותר, כאשר כ-2,300 חולים חדשים מאובחנים מידי שנה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות?

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות?

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Atrasentan לטיפול במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy. התכשיר הלא-סטרואידלי ניתן פומית פעם ביום במטרה להפחית את היקף הפרשת החלבון בשתן. ברקע למחקר מסבירים המומחים כי IgA Nephropathy הינה מחלת כליות אוטואימונית משנית לנוגדנים מסוג IgA. התסמינים האפשריים כוללים המטוריה ופרוטאינוריה, בצקות ויתר […]

  • עדויות נוספות תומכות ביעילות Osimertinib לשיפור הישרדות כוללת בחולים עם NSCLC ומוטציית EGFR (מתוך כנס ה-ECLC)

    עדויות נוספות תומכות ביעילות Osimertinib לשיפור הישרדות כוללת בחולים עם NSCLC ומוטציית EGFR (מתוך כנס ה-ECLC)

    מתוצאות מחקר LAURA שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Lung Cancer Congress עולה כי התועלת ההישרדותית של טיפול ב-Osimertinib (טאגריסו) נותרה גם לאחר טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית EGFR שאינם מועמדים לניתוח להסרת הגידול. מדגם המחקר כלל 216 חולים שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Osimertinib […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • חשיבות בירור גנטי בחולים עם Palmoplantar Keratoderma (מתוך JAMA Dermatol)

    חשיבות בירור גנטי בחולים עם Palmoplantar Keratoderma (מתוך JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולים הבדלים גנטיים בתתי-סוגים של Palmoplantar Keratoderma תורשתית, עדות לחשיבות של בדיקות גנטית באבחנה נכונה של המחלה. מהנתונים עלה כי ב-83% מהמשפחות תועדה אבחנה גנטית של Palmoplantar Keratoderma, כאשר הגנוטיפ הנפוץ היה AAGAB. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Palmoplantar Keratoderma תורשתית הינה […]

  • שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    בילדים עם אבחנה של הפרעת תנועה ריסונית ראשונית  (Primary Ciliary Dyskinesia, או PCD) שכיחות גבוהה יותר של אסתמה, בהשוואה לאלו ללא ההפרעה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JANA Network Open. החוקרים התבססו על נתונים מרשת Indiana Network for Patient Care Research ומאגרי TriNetX והשלימו מחקר מקרה-ביקורת שכלל 124 ילדים עם ברונכיאקטזיות וסיטוס אינברסוס […]

  • תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים דושן נכנסה לסל התרופות

    תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים דושן נכנסה לסל התרופות

    “שהחיינו! 🙏 סוף־סוף נכנסה לסל הבריאות, תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים  – דושן (Agamree)! לאחר 10 שנים רצופות, של דחיית תרופות יעילות ומועילות, שאושרו על ידי רשויות הבריאות המובילות בעולם (FDA ורשויות אחרות)” עמותת ‘צעדים קטנים’ לליווי מאובחני דושן-בקר ומשפחותיהם, מודה לחברי ועדת הסל על פריצת הדרך ועל הכנסת הסטרואידים – אגאמרה (Agamree), שפותחו באופן […]

  • הבדלים מגדריים במהלך הטבעי של הפרעות טיקים

    הבדלים מגדריים במהלך הטבעי של הפרעות טיקים

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת Neurology  חושף הבדלים מגדריים משמעותיים בהתפתחות ובאבחון של תסמונת טורט ושל הפרעות טיקים מתמשכות (Persistent Motor or Vocal tic Disorders, או PMVT). הממצאים מראים כי לנשים יש סיכוי נמוך יותר לאבחון פורמלי של TS ולוקח להן זמן רב יותר לקבל את האבחנה בהשוואה לגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמונת […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר