אונקולוגיה

ה-FDA מפרסם אזהרת בטיחות חדשה לכל האופיואידים הכוללת אינטראקציות עם נוגדי דכאון , חסר באדרנל, וירידה בהורמוני מין

ה-FDA פרסם אמש אזהרת בטיחות באשר לשימוש בקבוצת תרופות האופיואידים לכאב. הסיכונים הפוטנציאליים כוללים אינטראקציות מסוכנות עם מס’ רב של תרופות, בעיות עם בלטות האדרנל וירידה ברמות הורמוני המין . האזהרות הללו יכללו לפי דרישת ה-FDA בעלוני התרופות.


  • אינטראקציות עם תרופות נגד דכאון ומיגרנה –  לפי ה-FDA אינטראקציות אלה עלולות לגרום לריאקציות במערכת העצבים המרכזית המוכרות כ”סינדרום’סרוטונין ‘, אשר גורם לרמות גבוהות של סרוטונין להצטבר במוח ולהיווצרות רעילות.  מקרים של סינדרום סרוטונין דווחו למערכת ה=FARES של ה-FDA בתכיפות גבוהה יותר בקשר לשימוש עם האופיואיד פנטאניל ומתדון במינונים המומלצים. לכן, ה-FDA דורש הכנסת הצהרה חדשה בפרק האזהרות ונקיטת אמצעי זהירות בעלון התרופה לתרופות אלה.. באופיואידים מסויימים, לרבות טראמדול, טאפנטאדול ומפרידין כבר מופיעה האזהרה על סינדרום סרוטונין. בנוסף, דווחו מקרים כאלה עם אופיואידים אחרים, ולכן יבוצעו גם עדכונים בעלוני התרופות שלהם באשר לסידרום סרוטונין.  מטופלים הנוטלים אופיואידים ביחד עם תרופות סרוטונרגיות צריכים לפנות לייעוץ רפואי מיידי במידה והם מפתחים סימפטומים כמו חרדה, הזיות, קצב לב מוגבר, חום, הזעה מוגברת, רעד, עיוות או נוקשות שרירים, בעיות קורדינאציה, בחילות, הקאות או שלשול.  הסימפטומים מתחילים בדר”כ בתוך שעות ספורות עד מס’ ימים של נטילת אופיואיד ביחד עם תרופה נוספת שמעלה את האפקט של סרוטונין במוח, אך הסימפטומים עשויים גם להופיע מאוחד יותר, בעיקר לאחר העלאת מינונים. 


  • נטילת אופיואידים עלולה להוביל למצבים נדירים אך רציניים שבהם בלוטת האדרנל אינה מייצרת כמויות מתאימות של הורמון הקורטסול : הורמון הקורטיסול מסייע להגיב למצבי לחץ. ה-FDA דורש הוספת הצהרה חדשה על חסר באדרנל בסעיף האזהרות ונקיטת אמצעי זהירות בעלוני כל האופיואידים. מטופלים צריכים לפנות לעזרה רפואית במידה והם חווים סימפטומים של חסר באדרנל הכוללים בחילות, הקאות, איבוד תיאבון, סחרחורת , חולשה, עייפות או לחץ דם נמוך.


  • שימוש ארוך טווח באופיואידים עלול להיות קשור לרמות נמוכות של הורמוני מין – הסימפטומים כוללים עניין מופחת במין, אימפוטנציה, או חוסר פוריות. ה-FDA סקר את הספרות הרפואית שבה בוצעה הערכה של רמות מין במטופלים הנוטלים אופיואידים באופן כרוני. עם זאת, בכל המחקרים הללו היו מגבלות שמקשות על קביעה אם הסימפטומים הללו נגרמו ע”י אופיואידים או גורמים אחרים. בעלונים של מס’ אופיואידים כבר מוצגות אזהרות על סיכון אפשרי, וה-FDA מוסיף כעת מידע עקבי לסעיף תופעות הלוואי בכל עלוני האופיואידים. ה-FDA ממליץ למטופלים הנוטלים אופיואידים אשר חשים סימפטומים של תשוקה מינית ירידה, אימפוטנטיות, הפרעות זקפה, העדר וסת או חוסר פוריות ליידע את הרופא המטפל.  

ברקע מציינת הודעת ה-FDA שאופיואידים הם תרופות מרשם עוצמתיות אשר עשויות לשלוט בכאב כאשר טיפולים ותרופות אחרים אינם מסוגלים לספק הקלה מספקת. עם זאת, אופיואידים נושאים בחובם גם סיכונים רציניים לרבות שימוש לא הולם והתמכרות, מינוני יתר ותמותה.

התרופות האופיואידיות מחולקות ל-2 קטגוריות עיקריות: שיחרור מיידי (IR) אשר יש להשתמש בהן מידי 4-6 שעות ושיחרור מושהה/ארוכות טווח (ER/LA) שאותן יש לקחת פעם או פעמיים ביום, בהתאם לסוג התרופה הספציפי והמטופל.

המלצות ה-FDA לצוות הרפואי:

סינדרום סרוטונין : על הצוות הרפואי להפסיק את הטיפול באופיואידים ו/או השימוש בתרופות האחרות במידה ויש חשש לסינדרום סרוטונין.

חסר באדרנל :

הצוות הרפואי צריך לבצע בדיקות איבחון במידה וקיים חשש לחסר באדנרל. במידה ואבחנה זו אומתה, יש לטפל בקורטיקוסטירואידים ולגמול את המטופל מאופיואידים, במידת ואפשרי. במידה וניתן להפסיק את הטיפול באופיואידים, יש לעקוב אחר תפקוד האדרנל בכדי לקבוע אם ניתן להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטירואידים .

רמות נמוכות של הורמוני מין :

על הצוות הרפואי לבצע בדיקות מעבדה במטופלים המציגים את הסימפטומים שצויינו.

להודעה המלאה של ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • פיזיותרפיה מוקדמת להקלה על כאבי גב עשויה להפחית פניה לשירותי טיפול רפואי (BMC Health Services Research)

    פיזיותרפיה מוקדמת להקלה על כאבי גב עשויה להפחית פניה לשירותי טיפול רפואי (BMC Health Services Research)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Health Services Research מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פיזיותרפיה מוקדמת להקלה על כאבי גב תחתון חדים מלווה בהפחתת פניות לשירותי טיפול רפואי לאחר 30 ימים ולאחר שנה אחת, עם הוצאות נמוכות יותר משנית לכאבי גב תחתון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התחלה מוקדמת של תרגילי פיזיותרפיה […]

  • ביקור גדול; קשת גב (Back arching) וכאבי גב בילדה בת שנתיים (CME)

    ביקור גדול; קשת גב (Back arching) וכאבי גב בילדה בת שנתיים (CME)

    ילדה בת 31 חודשים הגיעה לחדר מיון בתלונה שזה ארבעה חודשים היא סובלת לסירוגין מכאבים  בגב ובצוואר, יחד עם יצירת קשת בגב והקאות. הכאבים הופיעו בצד ימין ולפעמים גרמו לה להפסיק באמצע המשחק. בנוסף לכאבים, האם שמה לב שלעיתים היא ישנה בתנוחה מוזרה בלילה, כאשר הגב בצורת קשת והכתפיים מורמות מהמיטה. גם לאחר ששינו את […]

  • האם השפעת ה-SSRI על הדיכאון היא אפקט פלצבו בלבד ?  (Molecular Psychiatry, הארץ)

    האם השפעת ה-SSRI על הדיכאון היא אפקט פלצבו בלבד ? (Molecular Psychiatry, הארץ)

    ע”פ מטה אנליזה רחבת היקף שפורסמה לאחרונה ב-Molecular Psychiatry לגישה לפיה הפרעת דיכאון קשורה לרמת הסרוטונין במוח, שעל פיה מבוסס גם הטיפול הנפוץ והמקובל בדיכאון באמצעות SSRI , אין למעשה ביסוס עובדתי מדעי של ממשי. בכתבה הכוללת גם ראיון עם מי שהוביל את המחקר, ד”ר מרק הורביץ,  שהתפרסמה במוסף סוף השבוע של ה”ארץ” מנסה גדעון […]

  • תוצאות הריון ולידה בנשים לאחר ניתוח או שבר עמוד-שדרה (PLoS One)

    תוצאות הריון ולידה בנשים לאחר ניתוח או שבר עמוד-שדרה (PLoS One)

    במאמר שפורסם בכתב העת PLoS One מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעורי ניתוח קיסרי גבוהים יותר בנשים עם היסטוריה של שבר עמוד-שדרה או ניתוח איחוי עמוד-שדרה, אך מעידים כי לידה נרתיקית בנשים אלו אפשרית ובטוחה לאם וליילוד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היארעות שברי עמוד-שדרה וניתוחים לאיחוי עמוד-שדרה מצויה במגמת עליה. […]

  • גורמי סיכון לחרדה ודיכאון בקרב נשים הרות במהלך מגפת הקורונה (Int J Gynaecol Obstet)

    גורמי סיכון לחרדה ודיכאון בקרב נשים הרות במהלך מגפת הקורונה (Int J Gynaecol Obstet)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Gynecology and Obstetrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ההגבלות במהלך מגפת הקורונה הותירו נשים הרות פגיעות יותר ובסיכון מוגבר להפרעות מצב רוח. מהנתונים עולה כי תמיכה של בן זוג ובני משפחה במהלך ההיריון והלידה הינה בן הגורמים המרכזיים המגנים מפני דיכאון וחרדה באוכלוסייה זו, […]

  • פרופ' רז ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40 (מתוך הטיפ השבועי)

    פרופ' רז ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40 (מתוך הטיפ השבועי)

    אנו מציגים כאן קטע קצר מתוך טיפ מחדר המרפאה עם פרופ׳ איתמר רז בו הוא ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40. לבדיקה חשיבות ומשמעות באבחון ומתן טיפול העשוי לשפר איכות חיים באופן משמעותי. מעבר לכך עשויה להיות לה חשיבות באבחון מוקדם של גידול סרטני ומשמעות של הצלת חיים כפי שמתאר כאן פרופ׳ […]

  • טיפול מותאם אישית בדיכאון? מחקר משותף של מכבי ו-Genetika+ יבחן בדיקה שתאפשר זאת (הודעת מכבי)

    טיפול מותאם אישית בדיכאון? מחקר משותף של מכבי ו-Genetika+ יבחן בדיקה שתאפשר זאת (הודעת מכבי)

    מכון המחקר והחדשנות של מכבי KSM ו Genetika+, חלוצה ברפואה מותאמת אישית בתחום הפסיכיאטריה והנוירולוגיה, יוצאות בשיתוף פעולה מחקרי המבוסס על בינה מלאכותית (AI), למען קידום ופיתוח בדיקה שתאפשר טיפול מיטבי מותאם אישית למחלת הדיכאון. כ-300 מיליון איש מתמודדים כיום ברחבי העולם עם דיכאון. השוק רווי תרופות שמציעות מזור למחלה אך התגובה האינדיבידואלית לתרופה משתנה […]

  • המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    בכתבת תחקיר נרחבת המתפרסמת בדהמרקר, מציגה רוני לינדר את סאגת תופעות הלוואי של הטיפול הפופולארי נגד התקרחות, פרופסיה,  (FINASTERIDE) .  מסתבר שרק לאחרונה, גם ב-FDA וגם בעלוני התרופה בישראל עודכנו האזהרות אודות תופעות לוואי נפשיות של הטיפול. לפי הכתבה, על אף הדיווחים הרבים ברשתות על תופעות הלוואי קיים כשל בהעברת המידע לגורמי המקצוע. לפניכם דיון […]