במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על ניתוח חדש של מחקר CheckMate 141, מהן עולה כי טיפול ב- Nivolumab(אופדיבו) הוביל להתייצבות תסמינים ותפקוד חולים עם סרטן חוזר או גרורתי מסוג HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma), בעוד שטיפול תרופתי לפי בחירת הרופאים לווה בהידרדרות משמעותית קלינית. הטיפול ב- Nivolumab דחה את הזמן עד להידרדרות איכות החיים של החולים, בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא.

בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר עם גרורות או הישנות המחלה, אין אפשרויות טיפול רבות והפרוגנוזה גרועה. Nivolumab הוביל לשיפור הישרדותי משמעותי, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בתכשיר-יחיד לפי בחירת הרופאים במחקר CheckMate 141; כעת מדווחים החוקרים על השפעות Nivolumab על התוצאות לפי דיווח המטופלים.

מחקר CheckMate 141 הינו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, שכלל חולים עם קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, עם מחלה גרורתית או חוזרת, שהתקדמו בתוך שישה חודשים ממתן טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Nivolumab במינון 3 מ”ג/ק”ג כל שבועיים (240 חולים) או טיפול לפי בחירת החוקרים (121 חולים) שכלל Methotrexate, Docetaxel, או Cetuximab, עד התקדמות המחלה, רעילות בלתי-נסבלת, או הסרת ההסכמה.

במהלך ינואר 2016 ועדת המעקב בחנה את הנתונים וקבעה כי מהערכת ההישרדות הכוללת עלתה עדיפות ברורה ל- Nivolumab על-פני טיפול לפי בחירת הרופא (תוצא סיום עיקרי). הפרוטוקול שונה במטרה לאפשר לחולים בקבוצת הטיפול לפי בחירת הרופאים לחצות לקבוצת הטיפול ב- Nivolumab. החוקרים בחנו את התוצאות לפי דיווח המטופלים בתחילת המחקר, לאחר 9 שבועות וכל שישה שבועות לאחר מכן באמצעות שאלון איכות החיים לפי EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

החוקרים גייסו למחקר חולים בין 29 במאי, 2014, עד 31 ביולי, 2015, ובעקבות זאת חולקו באקראי 361 חולים לטיפול ב- Nivolumab (240 חולים) או טיפול לפי בחירת הרופא (121 חולים). מבין אלו, 129 חולים (93 בקבוצת Nivolumab ו-36 בקבוצת ההשוואה) השלימו את השאלונים להערכת התוצאים לפי הערכת המטופלים בתחילת המחקר ולפחות פעם אחת במהלך המעקב. הטיפול ב- Nivolumab הוביל לשינוי ממוצע מתוקן מתחילת המחקר עד לאחר 15 שבועות בהיקף שנע בין 2.1- ועד 5.4 במדדי תפקוד ותסמינים כפי שנקבע לפי EORTC QLQ-C30, ללא עדות להידרדרות בעלת משמעות קלינית באף אחד מהתחומים שנבחנו בשאלון. מנגד, בשמונה מבין 15 תחומים (53%) בקבוצת ההשוואה תועדה הידרדרות בעלת חשיבות קלינית (10 נקודות ומעלה) לאחר 15 שבועות (שינוי מתחילת המחקר שנע בין 24.5- ועד 2.4 נקודות).

בדומה, במדד EORTC QLQ-H&N35 לא תועדה החמרה בעלת חשיבות קלינית לאחר 15 שבועות בכל התחומים שנבחנו במדד, ואילו בקבוצת ההשוואה תועדה החמרה ב-8 מבין 18 תחומים (44%).

בחולים בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab תועד שיפור בעל חשיבות קלינית בשינוי הממוצע מתחילת המחקר עד לאחר 15 שבועות במדד EQ-5D, בניגוד להידרדרות בעלת חשיבות קלינית בקבוצת ההשוואה (7.3 לעומת 7.8-). הבדלים בין הקבוצות היו מובהקים ובעלי חשיבות קלינית לאחר 9 ו-15 שבועות, לטובת Nivolumab בהערכת תפקוד כללי, תפקוד חברתי, עייפות, קוצר נשימה ואובדן תאבון וכן מדדי כאב ובעיות תחושתיות. חציון הזמן עד להידרדרות היה ארוך יותר משמעותית עם Nivolumab ב-13 מבין 35 תחומים שנבחנו בשאלונים השונים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ב- Nivolumab כאפשרות הטיפול הסטנדרטי החדשה במצבים אלו.

The Lancet Oncology