נשים עם סרטן שד רגיש להורמונים צפויות לשנים רבות של טיפול הורמונאלי אדג’וונטי, כאשר ההוכחות האחרונות תומכות במתן תרופות אלו למשך עשר שנים, במקום ההמלצה הקודמת למתן הטיפול למשך חמש שנים בלבד. ממחקר SOLE (Study of Letrozole Extension) עולה כי הפסקה זמנית של הטיפול ב-Letrozole (פמרה) היא בטוחה, כאשר לאחר 4-6 שנות טיפול הורמונאלי ראשוני, התועלת הקלינית של טיפול רציף או טיפול הניתן לסירוגין הייתה דומה.
מחקר SOLE הינו מחקר רב-מרכזי, אשר כלל 4,884 נשים לאחר-מנופאוזה עם סרטן שד מוקדם, חיובי לקשריות וחיובי לקולטנים להורמונים, ללא עדות להישנות המחלה לאחר 4-6 שנות טיפול אנדוקריני אדג’וונטי. במהלך תקופה זו, הנשים נטלו מעכבי ארומטאז (42%), תכשיר SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator, 18%), או שילוב עוקב של שתי התרופות הללו (40%).
לאחר 4-6 שנות טיפול אנדוקריני, כל הנשים קיבלו טיפול ב-Letrozole, אך נטלו את התרופה לפי אחד משני משטרי טיפול: טיפול רציף (2,441 נשים) שכלל מתן Letrozole במינון 2.5 מ”ג/יום למשך חמש שנים; או טיפול לסירוגין (2,443 נשים) שכלל מתן Letrozole במינון 2.5 מ”ג/יום במהלך תשעת החודשים הראשונים ולאחר מכן הפסקה בת שלושה חודשים בטיפול במהלך השנים 1-4 לטיפול ובהמשך טיפול רציף ב- Letrozole למשך 12 חודשים נוספים.
לאחר חציון מעקב של 60 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-מחלה לאחר חמש שנים היו דומים בשתי הקבוצות ועמדו על 85.8% עם טיפול לסירוגין ועל 87.5% עם טיפול רציף. שיעורי הישנות מרוחקת היו דומים גם כן (7% בכל קבוצה). כך גם היה אחוז הנשים ללא עדות להישנות מרוחקת לאחר חמש שנים (93.2% עם טיפול לסירוגין ו-92.5% עם טיפול רציף).
שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים עמדו על 94.3% עם טיפול לסירוגין ו-93.7% עם טיפול רציף.
בנשים תחת טיפול לסירוגין ב-Letrozole לא תועד שיפור משמעותי בהישרדות ללא-מחלה בהשוואה לאלו שנטלו טיפול רציף, כפי שהיה ניתן לצפות על-בסיס מודלים בחיות.
בעת ניתוח הנתונים, 70% מהנשים הפסיקו את הטיפול התרופתי. דפוסי הפסקה קבועה של הטיפול בשל אירועים חריגים היו דומים עם טיפול לסירוגין וטיפול רציף (14% לעומת 15%), כמו גם שיעורי הפסקה בהחלטת המטופלת (7% לעומת 6%, בהתאמה).
החוקרים מדווחים כי האירועים החריגים שתועדו במחקר תאמו לצפוי תחת Letrozole והיו דומים בשתי הקבוצות. האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3-5 כללו יתר לחץ דם (24% עם טיפול לסירוגין לעומת 21% עם טיפול רציף), כאבי מפרקים (6% בכל קבוצה), איסכמיה צרברווסקולארית (1% בכל קבוצה), דימום למערכת העצבים המרכזית (פחות מ-1% בכל קבוצה) ואיסכמיה לבבית (1% בכל קבוצה).
החוקרים מדווחים כי הבדלים בין הקבוצות בתסמינים עליהם דיווחו הנשים ושינויים באיכות החיים היו קטנים, אך החמרה קטנה יותר דווחה באופן עקבי בקבוצת הטיפול לסירוגין. נשים בקבוצת הטיפול לסירוגין דיווחו על החמרה הרבה יותר קלה בבעיות נרתיקיות, כאבי שריר-שלד, הפרעות שינה ותחושת בריאות גופנית ומצב רוח, לצד שיפור משמעותי בגלי חום.
למרות שטיפול לסירוגין ב-Letrozole לווה בשיפור בתוצאים לפי דיווח המטופלות ומדדי איכות חיים, החקורים מציינים כי רק 20% מהנשים נכללו בניתוח זה; לכן, לא ניתן להכליל את התוצאות. עם זאת, לאור שיעורי ההיענות הדומים לטיפול בשתי הקבוצות, הממצאים תומכים בישימות הרחבת הטיפול במעכבי ארומטאז תחת משטרי טיפול שונים, כולל מתן טיפול לסירוגין.
Lancet Oncol. Published online November 17, 2017
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!