אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתריע מפני קשר אפשרי בין שימוש ב-Lorcaserin ובין סיכון מוגבר לסרטן (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרת בטיחות הנוגעת לטיפול ב-Lorcaserin(בלוויק), לאחר שתוצאות מחקר להערכת בטיחות התרופה הצביעו על עליה אפשרית בסיכון לגידולים ממאירים.בהודעה נמסר כי בשלב זה, הגורם לממאירות אינו-ידוע ולא ניתן לקבוע כיLorcaserinתורם לסיכון לממאירות, אך הם היו מעוניינים כי הציבור יהיה מודע לסיכון האפשרי.

הטיפול ב-Lorcaserinאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2012, במינון של 20 מ”ג, פעם ביום, לשימוש עם דיאטה להפחתת קלוריות והגדלת היקף פעילות גופנית, כאמצעי לשיפור הירידה במשקל במבוגרים שמנים או בעלי עודף-משקל, בנוכחות לפחות בעיה רפואית אחת הקשורה במשקל, דוגמת יתר לחץ דם, סוכרת מסוג 2, או דיסליפידמיה. ביולי 2016 אישרה הסוכנות בקשה חדשה לאישור תכשיר חד-יומי, בשחרור ממושך.

מהסוכנות נמסר כי על אנשי צוות רפואי לשקול אם התועלת של טיפול ב-Lorcaserinעולה על הסיכון האפשרי לממאירות. כמו כן, מטופלים הנוטלים טיפול זה צריכים לשוחח עם הרופאים שלהם בנוגע לסיכונים האפשריים.

בסוכנות ממשיכים לבחון את העדויות ויפרסמו בהמשך את המסקנות וההמלצות הסופיות שלהם, לאחר השלמת הסקירה.

כאבי ראש, סחרחורות, עייפות, בחילה, פה יבש ועצירות הן תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול בחולים ללא סוכרת; מנגד, היפוגליקמיה, כאב ראש, כאב גב, שיעול ועייפות נפוצים יותר בחולים עם סוכרת. הטיפול אסור לשימוש בהיריון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

להלן תגובת חברת טבע, משווקת בלוויק בישראל:


לאחרונה פרסם ארגון המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) הודעה שנועדה להביא לידיעת אנשי מקצוע בתחום הבריאות והציבור, כי בחינת תוצאותיו של מחקר קליני שנערך ב-BELVIQ® ייתכן ומראה אפשרות לעליה בסיכון לסרטן.

טבע, משווקת המוצר בישראל, עידכנה את משרד הבריאות  ופועלת בהתאם להנחיותיו.

בשלב זה הגורם לעליה האפשרית בסיכון אינו ידוע ועודנו בבדיקה.

יודגש כפי שאף צוין במפורש בהודעת ה-FDA כי לא ניתן להסיק שיש ל-BELVIQ קשר לסיכון לסרטן. כמו כן, רשויות הבריאות לא הנחו לבצע עדכון כלשהו בעלון לרופא או לצרכן. 

יתר על כן, ניטור דיווחי תופעות הלוואי שנעשה לאחר השיווק אינו מצביע על הסיכון האמור, בשים לב לכך שמאות אלפי מטופלים נטלו עד כה בבטחה ובהצלחה BELVIQ מאז אישורו בארה”ב בשנת 2012.

בטיחות המטופלים היא בראש סדר העדיפויות של טבע, נמשיך לפעול בשקיפות ובאחריות יחד עם רשויות הבריאות ובהתאם לכל הנחיותיהן.

 

לתגובת חברת טבע להודעה

לדיווח על מטה-אנליזה שבחנה יעילות ובטיחות של בלוויק

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • השמנה מלווה בשיעורי תגובה נמוכים יותר לטיפול במחלת מעי דלקתית

    השמנה מלווה בשיעורי תגובה נמוכים יותר לטיפול במחלת מעי דלקתית

    השמנת-יתר מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה קלינית ללא טיפול בסטרואידים בחולים עם מחלת מעי דלקתית לאחר 24 שבועות מהתחלת הטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Digestive Diseases and Sciences. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר Initiative on Crohn and Colitis Registry להערכת ההשפעה של השמנה על תגובה לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית. הם […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים ומבוקרים עם קרוב ל-60,000 מטופלים עם סוכרת או השמנת-יתר, מהן עולה כי אין הבדל מובהק סטטיסטית בסיכון לאובדנות בין אלו שטופלו בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ואלו בזרוע הפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחים ראשוניים אודות סיכון מוגבר לאובדנות בקרב […]

  • היקף מותניים עדיף על מדד מסת גוף בחיזוי ממאירות משנית להשמנה בגברים

    היקף מותניים עדיף על מדד מסת גוף בחיזוי ממאירות משנית להשמנה בגברים

    היקף מותניים הינו סמן טוב יותר ממדד מסת גוף לחיזוי הסיכון להתפתחות ממאירות על-רקע השמנה בגברים, אך לא בנשים, כך עולה מנתונים חדשים משבדיה שפורסמו בכתב העת Journal the National Cancer Institute. החוקרים אספו נתונים אודות מדד מסת הגוף והיקף מותניים אודות 339,190 משתתפים ממאגרים שונים בשבדיה; אבחנות של מחלות ממאירות נלקחו ממאגר Swedish Cancer […]

  • ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    מדד מסת גוף גבוה יותר לאורך כך הגילאים וכן עליה משמעותית במשקל הגוף במהלך הבגרות מלווים בסיכון מוגבר לסרטן כליה, בעוד שירידה של 10% ומעלה במדד מסת הגוף בבגרות, בפרט לאחר גיל 50 שנים, מלווה בסיכון נמוך יותר לסרטן כליה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עודף רקמת […]

  • ההשפעה של מדד מסת הגוף על הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RMD Open)

    ההשפעה של מדד מסת הגוף על הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RMD Open)

    מדד מסת גוף עשוי להשפיע על הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), כאשר ההשפעה מתנה בהתאם לסטטוס נוגדנים מסוג ACPA (או Anti-Citrullinated Protein Antibodies) ושימוש בתרופות ביולוגיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. מהנתונים עולה קשר הפוך בין מדד מסת הגוף בין סיכון מופחת למחלות לב […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך