אונקולוגיה

איגודים רפואיים בפנייה לשר הבריאות: הודעת ה-FDA בעניין IQOS אינה צריכה לשנות את המצב הרגולטורי של המוצר בישראל

בהמשך לדיווח על האישור שהעניק ה-FDA ל-IQOS של חברת פיליפ מוריס, אשר משווק על ידה כמוצר חליפי לעישון מופחת סיכון , לכך שהשימוש במוצר כרוך בחשיפה נמוכה יותר לחומרים מזיקים בהשוואה לסיגריות רגילות, הגיבו מספר איגודים רפואיים (איגוד רופאי בריאות הציבור, האגודה למלחמה בסרטן ועוד) לעדכון, ואף פנו במכתב גלוי לשר הבריאות בקריאה שלא לשנות את הסטטוס הנוכחי של IQOS בישראל (של סיגריה רגילה לכל דבר ועניין ).

להלן המכתב להנהלת משרד הבריאות:

לכבוד

ח”כ יואל אדלשטיין ,שר הבריאות,  פרופ’ חזי לוי, מנכ”ל משרד הבריאות
       

הנדון: חשיבות הרגולציה על סיגריית ה-IQOS בישראל “אותה גברת בשינוי אדרת”

אנו פונים בנוגע לסיגריית ה-IQOS של חברת פיליפ מוריס שהיא מוצר טבק ממכר ומזיק לבריאות. החוק בישראל מתייחס אל סיגריית ה-IQOS כמוצר טבק לכל דבר ועניין ,וצריכים לחול עליו, על פי ה-WHO, כל האיסורים והמגבלות בצורה זהה לסיגריות, כפי שהמצב אכן הוסדר בישראל. בכל מקרה ,בשום פנים ואופן – אסור ללכת אחורה.
 
 הודעת ה-FDA מתאריך ה-7 ביולי 2020 בדבר דרכי השיווק של סיגריית אייקוס בארה”ב , אינה משנה את המצב הרגולטורי בישראל, ואינה מהווה בשום פנים ואופן סיבה לשנות את המצב הרגולטורי של המוצר בישראל.  

ברצוננו להדגיש כי ה-FDA לא אישר את בקשת פיליפ מוריס לשווק את המוצר כמופחת סיכון. נכון להיום אין מידע לגבי הפחתה בסיכון למחלות ולמוות בטרם עת משימוש בסיגריית ה-IQOS.         
ה-FDA מדגיש בהחלטתו כי אין מדובר במוצרים  “בטוחים” או מוצרים” מאושרים על ידי           ה-FDA”. כמו כן, בהודעתו ה-FDA אינו מתייחס להפחתת הסיכון בשימוש אלא להפחתת החשיפה לחומרים מזיקים. חשוב לזכור כי הפחתת חשיפה לחומרים מסוכנים אינה שוות ערך להפחתת סיכון. גם חשיפה לחומרים מסוכנים בכמות מופחתת עלולה להוביל לנזקים בריאותיים משמעותיים
.

האישור האמריקאי אינו מתיר לחברה לשווק את המוצר, או להעלות טענות של הפחתת סיכון, או כל הצהרה מפורשת, או משתמעת, או כזו שעלולה להטעות את הצרכנים להאמין שהמוצרים “בטוחים “או מאושרים על ידי ה-FDA, או שה-FDA רואה את המוצרים כבטוחים לשימוש על ידי צרכנים.

חברת פיליפ מוריס נדרשת להמשיך במחקרים נוספים לאחר שיווק המוצר על מנת לבחון השפעות על תפיסת הצרכנים, התנהגותם ובריאותם ולעדכן את ה-FDA בנוגע לאמצעים שהיא נוקטת למניעת גישה וחשיפה של בני נוער למוצר. מעתה ה-FDA יקיים מטעמו מעקב הדוק ויחייב הצגת נתונים, הוכחה וניטור של שיעור המשתמשים בקרב בני נוער וצעירים או כאלה שממשיכים לעשן במקביל סיגריות רגילות. 

 אל לנו לשכוח, כפי שטוען ארגון הבריאות העולמי , כי עשורים של טקטיקות מטעות וערמומיות מצד חברות הטבק, הן אלה שהביאו דורות של משתמשים להתמכר לניקוטין וטבק וגרמו למגפת הטבק העולמית, אשר גובה את חייהם של מיליוני בני אדם ברחבי העולם, ושל 8,000 ישראלים כל שנה.

במהלך העשורים האחרונים, ככל שגדלה המודעות לנזקי הטבק וגברו המאמצים להגביל את השימוש בו, העישון הפך פחות מקובל חברתית. תהליך זה דחף את תעשיית הטבק לשוב לטקטיקות הישנות  בהן השתמשה, בכדי לנסות לשפר את תדמיתה המוכתמת, ולהבטיח לעצמה דור חדש של משתמשים שהתמכרו לניקוטין. 

תעשיית הטבק ניסתה לעצב ולמתג מחדש את מוצריה על מנת להבטיח את המשך רווחיה. היא הוסיפה פילטרים לסיגריות ומוצרים שכינתה  “לייט”, כאלטרנטיבה להפסקת עישון, במטרה שמוצריה ייתפסו בציבור כפחות מסוכנים ומזיקים. בכדי לחתור תחת מהלכים רגולטוריים יעילים להגבלתה, שיווק מטעה כזה נמשך גם היום, כשהתעשייה דבקה בטיעון חסר ביסוס של “נזק מופחת ,”על ידי פיתוח ושיווק מוצרים חדשים כמו טבק בחימום וסיגריות אלקטרוניות, על כינוייהן השונים, והעיצוב הייטקי ו”מדליק” שלהן המושך בעיקר צעירים.

ארגון הבריאות העולמי, בדו”ח שפרסם על מגפת הטבק העולמית ביולי  2019, מדגיש כי מוצרי טבק לחימום הם מוצרי טבק לכל דבר ועניין ולכן כל ההתחייבויות הנגזרות מאמנת המסגרת הבינלאומית לפיקוח על הטבק,  ה-FCTC (אשר אושררה על ידי ממשלת ישראל בשנת 2005) כולל אי-מתן דריסת רגל לתעשיית הטבק בתהליכי קבלת החלטות והגנה על האינטרס הציבורי מפני מעורבות והשפעה של תעשייה זו (סעיף 5.3 באמנה), רלוונטיים גם במקרה של מוצר טבק זה.

על סמך ניסיון רב שנים, כאשר סומכים על חברות הטבק, בריאות הציבור נפגעת והתשובות המדעיות מגיעות לאט ובאיחור. אנו פונים אליכם שלא לתת פתח לדיון עם חברות הטבק בכלל, וחברת פיליפ מוריס באופן ספציפי בנוגע לרגולציה הקיימת ו/או שינוי ברגולציה של מוצרי הטבק והעישון בכלל וסיגריית ה- IQOS בפרט, וקוראים לכם להמשיך ולשים את בריאות הציבור בישראל בראש סדרי העדיפויות.

בברכה,

פרופ’ חגי לוין, יו”ר איגוד רופאי בריאות הציבור, ההסתדרות הרפואית בישראל

ד”ר יעל בר זאב, יו”ר החברה הרפואית למניעה ולגמילה מעישון, ההסתדרות הרפואית בישראל –

גב’ דנה פרוסט, מקדמת בריאות, האגודה למלחמה בסרטן

גב’ שירה כסלו, מנכ”לית המיזם למיגור העישון

למכתב המלא

הערת המערכת: דווקא בתקופה קורונה זו בה כולנו עוסקים ב”ניהול סיכונים” יש מקום לשקול אם חלופה כמו ה-IQOS עשויה להיות מועילה עבור מעשנים שאינם מצליחים, על אף ניסיונות חוזרים ונשנים, להיגמל מעישון. שכן סביר להניח שהחשיפה הנמוכה יותר לחומרים מזיקים, שאותה אישר כעת ה-FDA , עשויה גם להקטין בסופו של דבר את הסיכון הבריאותי הגבוה מאוד למעשנים (למרות שה-FDA לא אישר התוויה כזו), וזאת דווקא מנקודת ראות של טובת בריאות הציבור. 

ההתנגדות האמוציונלית לחברות הטבק מובנת וברורה, והעובדה שחברת פיליפ מוריס ממשיכה עדיין לייצר ולשווק סיגריות רגילות מקוממת ובעייתית. בתדריך לתקשורת שהתקיים אמש עם מנכ”ל פיליפ מוריס העולמי על רקע אישור ה-FDA ,  שאלנו כיצד ייתכן שפיליפ מוריס ממשיכה עדיין לייצר ולשווק סיגריות רגילות, דבר שפוגע לדעתנו באמון הארגונים והאיגודים הבריאותיים כמו גם הצרכנים. תשובת המנכ”ל הייתה שלו היה יודע שהפסקת ייצור הסיגריות באופן מידי (פיליפ מוריס הצהירה כי תפסיק לייצר ולשווק סיגריות עד 2025) תגרום להפסקת עישון של המשתמשים הנוכחיים היה עושה זאת, אך לדעתו, אותם צרכנים פשוט יעברו להשתמש בסיגריות מתוצרת חברות אחרות, ולכן מהלך של הפסקה מידית לא יתרום לירידה בהיקף העישון.  תשובתנו הייתה שמדובר ב-TRUST – אמון , וללא מהלך זה לא ניתן יהיה להשיגו…

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני, המבוסס על נתונים מהרשומות הרפואיות הממוחשבות וכולל קודי אבחנה, מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון מוגבר לתמותה, פניות דחופות לקבלת טיפול רפואי ואשפוזים בבתי חולים, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatric Society. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות במערכת רפואית אזורית בארצות הברית אשר […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך