אונקולוגיה

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי קובע כי הסיכון עם Duvelisib עולה על התועלת בטיפול בחולים עם CLL/SLL (מתוך הודעת ה-FDA)

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קבע כי הסיכונים הכרוכים בטיפול ב- Duvelisib(קופיקטרה) בחולים עם ממאירויות המטולוגיות מסוימות עולים על התועלת האפשרית של הטיפול.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בחודש יוני האחרון לפיה עיכוב PI3 Kinase עלול להביא לעליה בסיכון לתמותה ואירועים חריגים חמורים במבוגרים עם לויקמיה מסוג CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) או לימפומה מסוג SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) חוזרת או עמידה לטיפול.

כעת, ועידה מטעם הסוכנות בחנה את הנתונים אודות הטיפול התרופתי להתוויה זו במטרה לשקול את הצעדים הבאים הנוגעים לטיפול התרופתי. חברי הועדה הצביעו באשר לשאלה אם פרופיל סיכון-תועלת של הטיפול התרופתי נוטה לטובת מתן הטיפול בחולים עם CLL או SLL חוזרת או עמידה לשני קווי טיפול קודמים, או יותר.

מבין 12 חברי הועדה, 8 סברו כי התועלת אינה עולה על הסיכון, 4 סברו כי הסיכון אינו עולה על התועלת.

במהלך הדיונים סקרו המומחים את הנתונים לאורך חמש שנים של טיפול ב- Duvelisib ודנו באשר לבטיחות הטיפול התרופתי.

Duvelisib אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2018 על-בסיס ממצאי מחקר DUO, בו נערכה השוואה של הטיפול אל מול Ofatumumab ב-319 מבוגרים עם CLL או SLL לאחר לפחות קו טיפול אחד קודם. המחקר הדגים יתרון לטובת Duvelisib – חציון הישרדות ללא-התקדמות של 13.1 חודשים לעומת 9.9 חודשים עם Ofatumumab.

עם זאת, הטיפול ב- Duvelisib כרוך ברעילות משמעותית, כולל סיכון לזיהומים חמורים או פטאליים, שלשול, קוליטיס, פריחה, דלקת ריאות, רעילות כבדית ונויטרופניה. כתוצאה מכך, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף דרישות לאישור משנת 2018 בנוגע לתופעות הלוואי החמורות עקב הטיפול התרופתי, כולל צורך בנתוני הישרדות לאחר חמש שנים.

מהנתונים לאחר חמש שנים עלה כי ייתכן סיכון מוגבר לתמותה עם Duvelisib. חציון ההישרדות בקרב מטופלים ב- Duvelisib היה קצר ב-11 חודשים בהשוואה למטופלים ב-Ofatumumab: 52.3 חודשים לעומת 63.3 חודשים. בקרב חולים שקיבלו לפחות טיפול קודם אחד תועדו 80 מקרי תמותה (50%) בזרוע Duvelisib, בהשוואה ל-70 מקרי תמותה (44%) בקרב מטופלים ב-Ofatumumab (יחס סיכון של 1.09). בקרב חולים שקיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים תועדו 53 מקרי תמותה עם טיפול ב- Duvelisib ו-49 מקרי תמותה עם Ofatumumab (56% לעומת 49%; יחס סיכון של 1.06).

ההצבעה הנוכחית של חברי הפאנל מהווה בשורות רעות לכלל משפחת תרופות מעכבי PI3K. בכינוס בחודש אפריל חברי הועדה בחנו את הנתונים אודות משפחת מעכבי PI3K וזיהו מגמה של ירידה בהישרדות הכוללת, אשר על-פי הסוכנות הייתה חסרת תקדים בתחום האונקולוגיה.

חלק מחברי הפאנל שתמכו בתרופה התמקדו בצורך באפשרויות טיפול נוספות בחולים אלו וציינו כי הנתונים הזמינים אינם מספקים תשובה חד-משמעית באשר לשאלה אם ל- Duvelisib השפעה שלילית על ההישרדות הכוללת של החולים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • משטר טיפול תרופתי חדש משפר הישרדות בקשישים עם DLBCL

    משטר טיפול תרופתי חדש משפר הישרדות בקשישים עם DLBCL

    משלב Polatuzumab Vedotin עם Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin ו-Prednisone (או Pola-R-CHP) מפחית את הסיכון להתקדמות מחלה, הישנות, או תמותה בהיקף של 37% לעומת טיפול סטנדרטי בחולים בגילאי 70 שנים ומעלה עם אבחנה של לימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B Cell Lymphoma), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. פרופיל הבטיחות היה דומה עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע”י הפחתת ביטוי גן […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

  • גישה ליבראלית למתן מנות דם אינה מפחיתה את הסיכון להיפוקסמיה בפגים (Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition)

    גישה ליבראלית למתן מנות דם אינה מפחיתה את הסיכון להיפוקסמיה בפגים (Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition)

    בתינוקות עם משקל לידה נמוך באופן קיצוני לא תועדו הבדלים בהיפוקסמיה לסירוגין או תוצאות נוירו-קוגניטיביות לאחר 24 חודשים עם גישה ליבראלית או גישה מגבילה למתן עירוי כדוריות דם אדומות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר ETTNO שכלל 554 תינוקות עם […]

  • בדיקת CT ללא חומר ניגוד לעיתים נדירות מסייעת בזיהוי דימומים (Eur J Radiology)

    בדיקת CT ללא חומר ניגוד לעיתים נדירות מסייעת בזיהוי דימומים (Eur J Radiology)

    בדיקת CT ללא חומר ניגוד סייעה רק ב-4% מהמקרים של אירועי דמם, בעיקר דימום ממערכת העיכול, אך תרמה משמעותית לחשיפה הכוללת לקרינה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. הניתוח הרטרוספקטיבי התמקד בחולים שעברו בדיקת CT תלת-שלבית בחשד לדימום ואנגיוגרפיה התערבותית בתוך שש שעות מאישור דמם פעיל בין 2014 ו-2020. […]

  • תהליכי דלקת פוגעים ביכולת ספיגת ברזל בקשישים מאושפזים (Eur J Clin Nutr)

    תהליכי דלקת פוגעים ביכולת ספיגת ברזל בקשישים מאושפזים (Eur J Clin Nutr)

    ספיגה יעילה של ברזל במעי לאחר תוספי ברזל הייתה גבוהה יותר בקשישים מאושפזים עם רמות CRP נמוכות מ-5 מ”ג/ד”ל, אך פחתה משמעותית עם עליה בריכוזי הסמן הדלקתי, כאשר הירידה הבולטת ביותר תוארה באלו עם ריכוזי CRP של 10.1 מ”ג/ד”ל ומעלה, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Clinical Nutrition. מחקר החתך הרטרוספקטיבי […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך