מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום כקו-טיפול ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציות EGFR.
המומחים מסבירים כי ניתן לזהות את מוטציות EGFR, באופן ספציפי מחיקות אקסון 19 או מוטציות ב-L858R באקסון 21, באמצעות בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
הטיפול בטאגריסו כבר מאושר לשימוש כטיפול מונותרפי כקו-ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציות EGFR.
האישור הנוכחי מבוסס על מחקר FLAURA-2 שכלל 557 חולים עם מוטציות EGFR וללא טיפול סיסטמי קודם. המשתתפים חולקו באקראי באופן שווה לקבלת Osimertinib עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום או לקבלת Osimertinib כטיפול יחיד.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 25.5 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 16.7 חודשים בזרוע הטיפול המונותרפי ב- Osimertinib (שיפור של 38%). ניתוח נתוני ההישרדות הכוללת עדיין אינם בשלים בעת ניתוח הנתונים.
בחולים עם גרורות מוחיות בתחילת הדרך, ב-74% מהחולים בזרוע הטיפול המשולב לא תועדה התקדמות מחלה במערכת העצבים המרכזית או תמותה לאחר שנתיים, זאת בהשוואה ל-54% מהחולים בזרוע הטיפול המונותרפי.
אירועים חריגים היו נפוצים יותר בזרוע הטיפול המשולב עקב תופעות לוואי משנית לטיפול הכימותרפי. תופעות הלוואי הנפוצות עם משלב Osimertinib וכימותרפיה, אשר תועדו ב-20% מהחולים ומעלה, כללו לויקופניה, תרומבציטופניה, נויטרופניה, לימפופניה, פריחה, שלשול, רעילות ציפורניים, יובש בעור ועליה בריכוז קריאטינין בדם.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!