אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר באופן מלא את Mirvetuximab לטיפול בסרטן שחלות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מלא ל- Mirvetuximab Soravtansine לטיפול בנשים מבוגרות עם ממאירות אפיתליאלית של שחלות, חצוצרות או פריטונאום, חיובית לקולטן Folate Receptor Alpha ועמידה לטיפול בפלטינום, לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד.

חברת AbbVie ציינה בהודעה לעיתונות כי תצמיד נוגדן-תרופה זה הינו הטיפול הראשון אשר הדגים תועלת מובהקת סטטיסטית בהישרדות הכוללת בנשים עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום. תכשיר זה עשוי לשמש כטיפול הסטנדרטי במקרים של סרטן שחלות עמידה לפלטינום וחיובי ל-Folate Receptor Alpha.

הטיפול ב- Mirvetuximab קיבל בעבר אישור מואץ להתוויה בנובמבר 2022.

ההחלטה להעניק לתכשיר אישור מלא התקבלה לאחר סקירה של תוצאות מחקר MIRASOL, שכלל 453 נשים שקיבלו עד שלושה קווי טיפול סיסטמי קודמים. הנשים חולקו באקראי לקבלת Mirvetuximab במינון של 6 מ”ג/ק”ג כל שלושה שבועות או לטיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

חציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 16.5 חודשים בזרוע Mirvetuximab לעומת 12.7 חודשים עם טיפול כימותרפי. חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.6 חודשים ושיעורי התגובה הכוללים עמדו על 42% עם תצמיד נוגדן-תרופה לעומת הישרדות ללא-התקדמות של 4 חודשים ושיעורי תגובה של 16% תחת טיפול כימותרפי.

הטיפול ב- Mirvetuximab נושא אזהרת קופסא בנוגע לרעילות עינית, כמו גם אזהרות ומשנה זהירות בנוגע לפגיעה ריאתית, נוירופתיה היקפית ורעילות עוברית.

מהנתונים ממחקר MIRASOL עלה כי ב-20% ומעלה מהנשים תועדה עליה ברמות AST, ALT, עייפות, טשטוש ראיה, בחילות, עליה בפוספטזה בסיסית, שלשול, כאבי בטן, קרטופתיה, נוירופתיה היקפית , כאב שריר-שלד, ירידה בלימפוציטים, ירידה בטסיות, ירידה במגנזיום, ירידה בהמוגלובין, יובש עיני, עצירות, ירידה בלויקוציטים, הקאות, ירידה באלבומין, ירידה בתאבון וירידה בנויטרופילים.

המינון המומלץ של Mirvetuximab הינו 6 מ”ג/ק”ג, מותאם למשקל גוף אידיאלי, ניתן פעם בשלושה שבועות עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    בנשים עם ריבוי מי שפיר תועד סיכון מוגבר לדימום לאחר-לידה, כאשר גורמי סיכון בלתי-תלויים כללו לידה לאחר ניתוח קיסרי ומאקרוזומיה של העובר, בעוד שמתן פרופילקטי של Oxytocin זוהה כגורם המפחית את הסיכון לסיבוך זה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לזהות גורמי סיכון לדימום לאחר-לידה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך