אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Lutathera (או Lutetium Lu 177 Dotatate) לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם עדות לגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, חיובי לקולטנים לסומטוסטטין.

המומחים מסבירים כי Lutathera – אנאלוג של סומטוסטטין המסומן רדיואקטיבית – הינו התכשיר המסומן רדיואקטיבית הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול החיובי לקולטנים לסומטוסטטין. התכשיר קיבל אישר לאותה התוויה במבוגרים בשנת 2018.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר NETTER-P, מחקר בזרוע יחידה שבחן את הטיפול ב-Lutetium Lu 177 Dotatate במתבגרים עם גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול בשלב מתקדם-מקומית/לא-נתיח או גרורתי, עם עדות לקולטנים לסומטוסטטין או פיאוכרומוציטומה/פאראגנגליומה.

תוצאי היעילות ממחקר NETTER-1, אשר שימשו לאישור Lutetium Lu 177 Dotatate במבוגרים, תמכו גם באישור ההתוויה החדשה לחולים צעירים יותר.

פרופיל הבטיחות ממחקר NETTER-1 נותר עקבי ותואם לתופעות הלוואי שתוארו עם Lutetium Lu 177 Dotatate במבוגרים.  מנת הקרינה שנספגה באיברי המטרה שימשה כתוצא העיקרי ונראה כי הינה בסף המקובל לקרינה חיצונית ודומה לזו שתועדה במבוגרים שקיבלו את המינון המאושר לשימוש.

המומחים מסבירים כי למרות שגידולים נוירואנדוקרינים של מערכת העיכול נדירים בילדים ומתבגרים, השפעת גידולים אלו עלולה להיות הרסנית. האישור הנוכחי מסייע בשיפור אפשרויות הטיפול באוכלוסיית חולים זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זריקות קורטיקוסטרואידים תכופות אינן מעלות את הסיכון לשברים (JAMA Netw Open)

    זריקות קורטיקוסטרואידים תכופות אינן מעלות את הסיכון לשברים (JAMA Netw Open)

    ההשפעה המצטברת של זריקות קורטיקוסטרואידים תדירות, טיפול נפוץ להקלה על כאב ממקור שריר-שלד, אינה מעלה את הסיכון לשברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים התבססו על מאגר מוסדי של רשומות רפואיות אלקטרוניות לזיהוי מבוגרים במחוז אולמסטד, מינסוטה, אשר טופלו בזריקות קורטיקוסטרואידים בין תחילת מאי 2018 ועד תחילת יולי 2022. הם […]

  • טיפות עיניים ציקלוספירין עשויות להקל על אי-נוחות עינית לאחר ניתוח קטרקט (JAMA Ophthalmol)

    טיפות עיניים ציקלוספירין עשויות להקל על אי-נוחות עינית לאחר ניתוח קטרקט (JAMA Ophthalmol)

    בקשישים בגילאי 75 שנים ומעלה לאחר ניתוח קטרקט שכיחות גבוהה יותר של כישלון המשטח העיני לאחר ניתוח קטרקט, בהשוואה לחולים מתחת לגיל 65 שנים; עם זאת, טיפול מונע בטיפות עיניים ציקלוספורין עשוי להפחית את אי הנוחות העינית על-רקע הניתוח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cornea. מדגם המחקר כלל 100 מבוגרים בגילאי 18-65 שנים […]

  • משלב BrECADD משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה במבוגרים עם מחלת הודג'קין (מתוך כנס ASCO)

    משלב BrECADD משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה במבוגרים עם מחלת הודג'קין (מתוך כנס ASCO)

    הרכב מחודש של מספר תרופות אונקולוגיות תחת טיפול משולב המוכר כ-BEACOPP הוביל לשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה, בהשוואה למשלב הטיפול המקורי במבוגרים עם מחלת הודג’קין קלאסית בשלב מתקדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת הודג’קין הינה הממאירות הנפוצה ביותר במבוגרים צעירים. […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Somapacitan פעם בשבוע (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Endocrine Society)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Somapacitan פעם בשבוע (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Endocrine Society)

    מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3 שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Endocrine Society עולות עדויות התומכות ביעילות וסבילות לאורך זמן של Somapacitan פעם בשבוע. מחקר REAL4 הינו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בינלאומי, בשלב 3, להערכת זריקה חד-שבועית של Somapacitan. במסגרת המחקר, ילדים עם חסר הורמון גדילה חולקו לקבלת Somapacitan פעם בשבוע (0.16 מ”ג/ק”ג) או Norditropin פעם ביום […]

  • דגלים אדומים להופעה מוקדמת של ממאירות מעי גס (JAMA Network Open)

    דגלים אדומים להופעה מוקדמת של ממאירות מעי גס (JAMA Network Open)

    חולים עם הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום פונים לעיתים קרובות עם המטוכזיה או כאבי בטן, תסמינים אשר לעיתים קרובות אינם זוכים להתייחסות מספקת בקרב מטופלים צעירים ומובילים לעיכוב של 4-6 חודשים באבחנה של הממאירות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. על-רקע העלייה במספר המקרים של הופעה מוקדמת של סרטן […]

  • מלטונין עשוי להפחית את הסיכון לניוון מקולארי גילי (JAMA Ophthalmol)

    מלטונין עשוי להפחית את הסיכון לניוון מקולארי גילי (JAMA Ophthalmol)

    תוספי מלטונין מלווים בסיכון מופחת להתפתחות ניוון מקולרי גילי (Age-related Macular Degeneration) והאטת התקדמות המחלה העינית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים בבעלי חיים ובני אדם הראו כי מלטונין הינו תכשיר נוגד-חמצון ונוגד-דלקת יעיל עם פעילות כנגד יצירת כלי דם חדשים. החוקרים התבססו על נתונים […]

  • טיפול ב-Vonoprazan מקל במהירות על תסמיני צרבת משנית לריפלוקס (מתוך כנס ה-DDW)

    טיפול ב-Vonoprazan מקל במהירות על תסמיני צרבת משנית לריפלוקס (מתוך כנס ה-DDW)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס Digestive Disease Week עולה כי טיפול ב- Vonoprazan הקל ביעילות על תסמיני צרבת בחולים עם מחלת ריפלוקס שאינה-ארוזיבית כבר בתוך יום אחד של טיפול, כאשר התועלת נותרה על כנה לאורך זמן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי תעלות מימן מהווים את הטיפול העיקרי ל-GERD, כולל מחלת ריפלוקס שאינה ארוזיבית. תכשירים […]

  • מרבית הנשים הצעירות יכולות להרות וללדת לאחר טיפול כנגד סרטן שד (מתוך הכנס השנתי מטעם ASCO)

    מרבית הנשים הצעירות יכולות להרות וללדת לאחר טיפול כנגד סרטן שד (מתוך הכנס השנתי מטעם ASCO)

    מרבית הנשים הצעירות ששרדו ממאירות שד וניסו להרות הצליחו להרות ולהביא ילדים לעולם, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים להערכת שיעורי הריון ולידות חי בנשים ששרדו סרטן שד היו מוגבלים לאור העדר הערכה פרוספקטיבית של ניסיונות להרות, מעקב קצב והכללת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה