מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Ribociclib (קיסקלי) בשילוב עם מעכב ארומטז לטיפול בנשים מבוגרות עם סרטן שד בשלב II ו-III, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח. הסוכנות אישרה גם את מתן Ribociclib ו-Letrozole כתכשיר משולב לאותה התוויה.
בעבר אושר מתן Abemaciclib, מעכב CDK4/6 אחר להתוויה דומה, אך השימוש בתכשיר ה מוגבל לנשים עם מעורבות קשריות לימפה ואין מגבלה דומה למתן Ribociclib, כך שניתן להשתמש במעכב CDK4/6 לקבוצה רחבה יותר של חולות.
ההתוויה החדשה מצטרפת לאישור קודם של Ribociclib לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, לטיפול בסרטן שד בשילוב עם מעכב ארומטז או Fulvestrant.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר NATALEE, מחקר אקראי שכלל 5,101 נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, עם Ribociclib במינון 400 מ”ג בשילוב מעכב ארומטז או לקבלת טיפול מעכב ארומטז בלבד לאחר ניתוח.
שיעורי ההישרדות ללא-מחלה פולשנית לאחר 36 חודשים עמדו על 90.7% בזרוע הטיפול ב- Ribociclib לעומת 87.6% עם מעכב ארומטז לבד (יחס סיכון של 0.749, P=0.0006). המחקר כלל נשים עם וללא מעורבות קשריות לימפה.
לאחר ארבע שנים, בזרוע הטיפול ב- Ribociclib עדיין תועדו תוצאות טובות יותר, עם שיעורי הישרדות ללא מחלה פולשנית של 88.5% לעומת 83.6% בקבוצת הביקורת. שיעורי ההישרדות הכוללים עדיין אינם בשלים אך עם מגמה של שיפור הישרדותי בזרוע הטיפול ב- Ribociclib (יחס סיכון של 0.715, p<0.0001).
לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות במסגרת המחקר. אירועים חריגים בקבוצת הטיפול ב- Ribociclib כללו נויטרופניה (62.5%; מהן 44.3% בדרגה 3/4), הפרעות בתפקודי כבד (26.4%; מהן 8.6% בדרגה 3/4), הארכת מקטע QT (5.3%; מהן 1.0% בדרגה 3/4) ומחלת ריאות אינטרסטיציאלית/שינויים דלקתיים בריאות (1.5%; ללא אירועים חריגים בדרגה 3/4).
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!