אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע"י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים מתאימים.

האישור של Sotorasib עם Panitumumab מבוסס על ממצאי מחקר CodeBreak 300, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שהדגים שיפור בשיעורי תגובה כוללים ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות עם משלב Sotorasib עם Panitumumab לעומת טיפול לפי בחירת החוקרים ב-Trifluridine/Tipiracil או Regorafenib, המשמשים כיום כאפשרויות טיפול סטנדרטיות.

חציון משך הישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.6 חודשים ב-53 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב-Sotorasib במינון 960 מ"ג עם טיפול תוך-ורידי ב-Panitumumab כל שבועיים ועל חודשיים ב-54 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול סטנדרטי (יחס סיכון של 0.48). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 26% לעומת 0%, בהתאמה, כאשר משך התגובה לטיפול בזרוע Sotorasib עם Panitumumab עמד על 4.4 חודשים. ל תועדו הבדלים משמעותיים במשך הישרדות ללא-התקדמות מחלה בין זרוע טיפול סטנדרטי ובין זרוע שלישית שכללה 53 חולים שטופלו ב-Sotorasib במינון יומי של 240 מ"ג עם Panitumumab תוך-ורידי במינון 6 מ"ג/ק"ג כל שבועיים.

ההישרדות הכוללת לא הייתה שונה משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול בניתוח הנתונים הסופי, אך המחקר לא היה בעל עוצמה סטטיסטית מספקת להערכת ההישרדות הכוללת.

אירועים חריגים שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה תחת משלב Sotorasib עם Panitumumab כללו פריחה, עור יבש, שלשול, סטומטיטיס, עייפות וכאב ממקור שריר-שלד. הפרעות מעבדתיות נפוצות בדרגה 3-4, אשר תועדו בשני חולים ומעלה, כללו ירידה במגנזיום, ירידה באשלגן, ירידה בריכוז סידן מתוקן ועליה באשלגן.

המינון המומלץ של Sotorasib עמד על 960 מ"ג כאשר ניתן פעם ביום וניתן לפני עירוי ראשון של Panitumumab. המינון המומלץ של Panitumumab עמד על 6 מ"ג/ק"ג כעירוי תוך-ורידי כל 14 ימים עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, או עד הפסקת Sotorasib.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tislelizumab בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית, עם עדות לביטוי PD-L1. האישור החדש מהווה את האישור השלישי של מעכב הבקרה החיסוני הסיני בתוך שנה אחת. Tislelizumab אושר בער לטיפול בממאירות קשקשית של הוושט […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כבד מטבולית (Sci Rep)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כבד מטבולית (Sci Rep)

    מתן אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לחולים עם מחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית מלווה בסיכון מופחת להופעה חדשה של אי-ספיקת לב, משלב אירועים קרדיווסקולאריים, סיבוכים משמעותיים משנית ליתר לחץ דם פורטאלי ותמותה מכל-סיבה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הן אפשרות טיפול […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    אירועים חריגים עוריים כרוניים משנית לטיפול אימונותרפי המתפתחים לאחר מתן מעכבי בקרה חיסונית עשויים להישאר לאורך זמן ודורשים ניטור ארוך-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר העוקבה כלל 318 חולים שטופלו במעכבי בקרה חיסונית בין 2015 עד 2022, מהם 100 חולים עם אירועים חריגים עוריים משנית לטיפול אימונותרפי, כולל 24 חולים […]

  • בדיקת נוגדנים למזון עשויה לסייע בבחירת הדיאטה בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Gastroenterology)

    בדיקת נוגדנים למזון עשויה לסייע בבחירת הדיאטה בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Gastroenterology)

    דיאטת אלימינציה בהנחיית בדיקה חדשה של נוגדנים ספציפיים עשויה לסייע בהפחתת כאבי בטן בחלק גדול מהחולים עם תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. דיאטת אלימינציה המכוונת למזונות הגורמים לעליה ברמות נוגדני IgG הוכחה ככלי מבטיח בטיפול בחולים עם תסמונת מעי רגיז; עם זאת, המחקרים להערכת היעילות […]

  • קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בחולים עם סרטן כבד בשלב בינוני ומוקדם שקיבלו קרינה חיצונית (External Beam Radiation Therapy, או EBRT) השיגו תוצאות טובות יותר בהערכת בקרה מקומית והישרדות ללא-התקדמות לעומת אלו שטופלו ב-TACE (או Transarterial Chemoembolization). ממצאים אלו מציעים כי קרינה חיצונית עשויה לשמש כטיפול יעיל טוב יותר בחולים עם […]

  • מחלת תריס אוטואימונית מעלה את הסיכון לקוליטיס מיקרוסקופית (J Clin Endocrinol Metab)

    מחלת תריס אוטואימונית מעלה את הסיכון לקוליטיס מיקרוסקופית (J Clin Endocrinol Metab)

    בחולים עם מחלה אוטואימונית של בלוטת התריס סיכון גבוה ב-65% להתפתחות קוליטיס מיקרוסקופית, כאשר הקשר הבולט ביותר תואר בחולים שאובחנו עם קוליטיס מיקרוסקופית לפני גיל 50, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת ארצי להערכת הקשר בין מחלות אוטואימוניות של בלוטת התריס ובין קוליטיס מיקרוסקופית. […]

  • השמנת-יתר בילדים עם מחלה ממארת מלווה בסיכויי הישרדות נמוכים יותר (Cancer)

    השמנת-יתר בילדים עם מחלה ממארת מלווה בסיכויי הישרדות נמוכים יותר (Cancer)

    במאמר שפורסם בכתב העת Cancer מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנת-יתר בעת אבחנת מחלה ממארת מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים יותר בקרב ילדים חולי סרטן. הממצאים הבולטים ביותר תועדו בקרב ילדים עם לויקמיה מסוג ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) וגידול מערכת עצבים מרכזית, אך לא תואר קשר מובהק בקרב ילדים עם אבחנה […]

  • האם רמות ליפאז בדם יכולות לסייע בקביעת המלצות תזונתיות בקשישים? (Clinical Nutrition)

    האם רמות ליפאז בדם יכולות לסייע בקביעת המלצות תזונתיות בקשישים? (Clinical Nutrition)

    באחד מכל חמישה קשישים מאושפזים בסיכון לתת-תזונה תועדו רמות ליפאז בדם מתחת לטווח התקין ואלו לוו בסיכון מוגבר לסיבוכים ואי עמידה ביעדים התזונתיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Nutrition. החוקרים השלימו מחקר אקראי שכלל מבוגרים מאושפזים בשמונה בתי חולים בשווייץ (2014-2018) שהיו בסיכון לתת-תזונה. המשתתפים חולקו באקראי בתוך 48 שעו מהאשפוז […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה