אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב.  באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת במחקר CABINET כאשר המשתתפים במחקר קיבלו טיפול פומי ב- Cabozantinib במינון 60 מ”ג פעם ביום או פלסבו עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

חצון ההישרדות ללא-התקדמות ב-99 החולים עם גידול נוירואנדוקריני של הלבלב שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Cabozantinib או פלסבו עמד על 13.8 חודשים לעומת 3.3 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.22). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 18% ו-0%, בהתאמה.

חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות ב-199 החולים עם גידול נוירואנדוקריני מחוץ ללבלב שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Cabozantinib לעומת פלסבו עמד על 8.5 חודשים לעומת 4.2 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.40) ושיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 5% ו-0%, בהתאמה.

נתוני ההישרדות הכוללים אינם בשלים, אך 52% ו-37% מהחולים בזרוע הפלסבו עם גידול נוירואנדוקריני של הלבלב או מחוץ ללבלב חצו לזרוע טיפול בתווית-פתוחה ב- Cabozantinib, אשר עשוי להשפיע על הערכת ההישרדות הכוללת.

פרופיל הבטיחות של Cabozantinib, אשר מאושר כיום לטיפול במגוון התוווית אחרות, תאם לתווית הטיפול המאושרת ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.

לפי עלון המידע, המינון המומלץ של Cabozantinib הוא 60 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה ובמשקל של לפחות 40 ק”ג ובמינון של 40 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה במשקל נמוך מ-40 ק”ג.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    רמות טסטוסטרון גבוהות יותר מלוות בשכיחות נמוכה יותר של אוסטיאוארתריטיס של הברך בבדיקות הדמיה וסיכון מופחת לכאב ברכיים כרוני בנשים אך לא בגברים, כך עולה מתוצאות מחקר פרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה, שפורסמו בכתב העת Osteoarthritis and Cartilage. החוקרים השלימו את המחקר להערכת הקשר בין רמות טסטוסטרון כולל וחופשי ובין הימצאות והיארעות אוסטיאוארתריטיס הדמייתי של הברך והימצאות כאב […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

  • תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות כוללת טובים יותר בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב שקיבלו טיפול כימו-אימונותרפי לעומת אלו ללא אירועים אלו, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 399 חולים (גיל חציוני של 66 שנים, 55.4% […]

  • היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת ותנגודת מוגברת לאינסולין עלולים להביא לעליה בסיכון לפגיעה במבנה ותפקוד הלב בצעירים עם מדד מסת גוף תקין, כאשר בנשים ההשפעה חמורה יותר מגברים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרגליקמיה ותנגודת לאינסולין הם מציבים מקדימים הופעת סוכרת מסוג 2 בצעירים ומלווים בשינויים במבנה הלב וכלי הדם, […]

  • כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    בחולים עם אינסידנטלומה חד-צדדית של האדרנל עם MACS (או Mild Autonomous Cortisol Secretion), כריתת אדרנל מהווה התערבות נסבלת היטב ויעילה בהפחתת או הפסקת טיפול תרופתי לאיזון יתר לחץ דם, תוך שמירה על מדדי לחץ דם בטווח התקין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology. החוקרים השלימו את המחקר בבתי חולים […]

  • מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Endocrine Disorders מדווחים חוקרים מטורקיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדד HOMA-IR (או Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance), QUICKI (או Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) ויחס גלוקוז/אינסולין בצום מנבאים טוב יותר עמידות לאינסולין מאשר מדד TyG (או Triglyceride Glucose Index) בילדים עם עודף-משקל או השמנת-יתר. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לבחון […]

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך