בלפריטיס היא דלקת כרונית של שפת העפעפיים ויש לה גורמים שונים, כאשר השכיח ביותר הוא זיהום בדמודקס. הדמודקס נמצא בזקיקי הריסים ובבלוטות מיבומיאן. בשני מחקרים שפורסמו לאחרונה נמצא ש- 55% עד 58% מכל החולים שבטיפול במרפאת עיניים וב- 62% עד 69% מכל החולים עם אבחנה של בלפריטיס יש דמודקס, כך שדמודקס נמצא בערך ב- 25 מיליון מבוגרים בארה”ב. הדמודקס שבזקיקי הריסים גורם לנזק באופן מכני, כימי ובאמצעות זיהום בקטריאלי. הזיהום בדמודקס תורם ליצירת מעטפת צילינדרית דמוית שרוול בבסיס הריסים שמכונה קולרט (collarette). קולרט זה מורכב מתאי אפיתל, פסולת של הדמודקס וביצים, ונחשב פתוגנומוני לדמודקס בלפריטיס. ביטויים קליניים נוספים של דמודקס בלפריטיס כוללים אודם של שפת העפעפיים, נפיחות של העפעפיים, קרטיטיס, איבוד ריסים או שינוי כיוון הריסים, תפקוד לקוי של בלוטות מיבומיאן והפרעה לדוק הדמעות. ברוב המקרים החולים סובלים מעקצוץ בעפעפיים, תחושת יובש בעיניים, טשטוש ראיה, וגירוי בעיניים. 80% מהחולים מתלוננים שהפרעות אלה פוגעות בחיי היומיום. בשלבים החמורים יותר של דמודקס בלפריטיס עלולים להתפתח כלזיונים חוזרים ופטריגיומים, וסקולריזציה היקפית של הקרנית ועכירות בקרנית.

הטיפול המקובל היום כולל ניגוב העפעפיים, רטיות חמות, טיפול בעפעפיים בשמפו או במוצרי היגיינה נוספים, אנטיביוטיקה או סטרואידים טופיקלים, או דברידמנט (debridement) של גבול העפעף. למרות שיש טיפולים שגורמים לשיפור סימפטומטי זמני, אין טיפול שמשמיד את הדמודקס ומרפא את המחלה. עד עתה אין כל טיפול לדמודקס שאושר על ידי ה- FDA. לוטילנר (Lotilaner) הינו חומר אנטי-פרזיטי שגורם לשיתוק ספסטי ומוות של דמודקס על ידי שיתוק סלקטיבי של תעלות g-aminobutyric acid chloride. לאחר סיום שלבי המחקר הקודמים, בוצע מחקר קליני שבדק את השימוש בלוטילנר באנשים. המחקר הקליני (שלב 3) הראשוני הנוכחי בדק טיפול בתמיסת לוטילנר 0.25% (TP-03) בחולים עם דמודקס בלפריטיס.

החוקרים היו מרחבי ארה”ב: קנטקי, ניו-יורק, צפון קרולינה, מיסורי, יוטה, קולורדו, קליפורניה, אינדיאנה, מסצ’וסטס, קנטקי, ווירג’יניה. המחקר היה מחקר קליני, פרוספקטיבי, מבוקר, עם רנדומיזציה וסמיות כפולה. השתתפו בו 412 חולים עם דמודקס בלפריטיס אשר חולקו באופן אקראי בין קבוצת הטיפול בלוטילנר 0.25% שכללה 203 משתתפים או לקבוצת הביקורת שטופלה בממס וכללה 209 משתתפים. החולים טופלו ב- 21 מרפאות קליניות. הטיפול ניתן פעמיים ביום במשך 6 שבועות. בבדיקות קליניות דורגו הקולרטים והאריתמה. בוצעה בדיקה ראשונית וכן בדיקות חוזרות בימים 15, 22 ו- 43. ארבעה או יתר ריסים הוסרו מכל עין וטפילי הדמודקס שנצפו על הריסים נספרו באמצעות מיקרוסקופ. ריכוז הדמודקס חושב כמספר הטפילים על ריס אחד. התוצא העיקרי היה ריפוי של קולרטים (אפס קולרטים), הפחתה משמעותית במספר הקולרטים (עשרה קולרטים או פחות), העלמות דמודקס (אפס דמודקס לריס), ריפוי של אריתמה, ריפוי משולב של הדמודקס ושל אריתמה, התמדה בטיפול, נוחות הטיפול ותופעות לוואי לא רצויות.

ביום 43 לאחר התחלת הטיפול, בקבוצת הטיפול היה שיעור גבוה יותר, משמעותי מבחינה סטטיסטית, של חולים עם ריפוי מקולרטים (60% לעומת 12.5%), של הפחתה משמעותית במספר הקולרטים (89.1% לעומת 33.0%), של העלמות דמודקס (51.8% לעומת 14.6%), של ריפוי מאריתמה (31.1% לעומת 9.0%), ושל ריפוי משולב של הדמודקס ושל אריתמה (19.2% לעומת 4.0%) בהשוואה לקבוצת הביקורת. ההתמדה בטיפול בקבוצת האיפול הייתה גבוהה ועמדה על 98.7%, ו- 90.7% מסרו שהטיפות לא גרמו לכל הפרעה או שהיו נעימות מאד לשימוש. המסקנה הייתה שטיפול טופיקלי פעמיים ביום בתמיסת עיניים לוטילנר 0.25% במשך 6 שבועות בדרך כלל היה בטוח ונסבל היטב, ובאחוז גבוה הטיפול השיג את כל מטרותיו בטיפול בדמודקס בלפריטיס.

Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E, for the Saturn-2 Study Group
Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2)
Ophthalmology 2023;130:1015-1023