אישורי FDA ו-EU : שבוע ראשון יולי 2004

ב-6 ליולי אישר ה-FDA את השימוש ב- technetium (99m Tc) fanolesomab (NeutroSpec)המיוצר ע”י חברת Palatin Technologies, Inc.להדמיה בחולים מעל גיל 5 שנים הסובלים מסימנים וסימפטומים של אפנדציטיס. התכשיר מכיל נוגדנים מונוקלונלים כנגד CD-15 המסומנים ע”י טכנציום וקושרים באופן סלקטיבי נויטרופילים באיזור הזיהום ואז מודגמים באמצעות מצלמת גמא. התכשיר מאפשר לבצע הדמיה פונקציונלית של הזיהום תוך פחות משעה וכעת נמצא בבדיקה באינדיקציות נוספות כמו אוסטאומיילטיס, FUO, אבצס פוסט-ניתוחי, IBD ומחלות ריאה.

ב-7 ביולי אישר ה-FDA את השימוש במערכת דה-וינצ’י- מכשיר אנדוסקופי דמוי-רובוט המיוצר ע”י חברת Intuitive Surgical Inc.  בניתוחי Coronary Artery Bypass Graft (CABG) בהם קיימת גישה ישירה לחזה באמצעות סטרנוטומיה או תורקוטומיה. המכשיר , שאושר בעבר לניתוחי כריתת כיס מרה ורפלוקס לפרוסקופים ולניתוחי חזה אחרים, מורכב מ-3 זרועות רובוטיות הנשלטות ע”י המנתח באמצעות ידיות ודוושות רגל. המכשיר כולל מחשב וצג וידאו.

ב-30 ביוני אישר ה-FDA את השימוש ב- Gatifloxacin (Tequin) תרופה שפותחה ע”י Bristol-Myers Squibb Co. לטיפול בדלקת ריאות הנרכשת בקהילה ונגרמת ע”י multidrug-resistant Streptococcus pneumoniae. התרופה יכולה להנתן בטבליה או בזריקה והאינדיקציות שלה כוללות גם דלקת ריאות שנרכשה בקהילה ונגרמה ע”י Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ו- Legionella pneumophila.

ב-6 ביולי אישרה הועדה האירופאית את השימוש ב- Pregabalin (Lyrica)המיוצרת ע”י Pfizer לטיפול בכאב נוירופתי פריפרי וכטיפול משלים ב-Partial Seizure בחולים הסובלים מאפילפסיה.

התרופה אושרה לשימוש באיחוד האירופאי ועדיין לא קיבלה את אישור ה-FDA. האישור התבסס על 10 מחקרים שהקיפו יותר מ-9000 חולים מ-10 ארצות. הטיפול הביא להפחתה של 50% מהכאב בכ-47% מהחולים שסבלו מכאב נוירופתי פריפרי בעקבות סוכרת  או בעקבות זיהום בהרפס. שיפור חל גם בהפרעות השינה ומצב הרוח שהיו קשורים בכאב.

כטיפול משלים בהתקפים חלקיים מתמשכים ה- pregabalin הפחית את מספר ההתקפים ב-51% תוך שבוע מתחילת הטיפול. תופעות הלוואי של הטיפול כללו סחרחורות וישנוניות והיו קשורות למינון.

ב-7 ביולי אישרה הועדה האירופאית את ה- Interceptor Plus Carotid Filter System שפותחה ע”י חברת Medtronic, Inc. לשימוש באיחוד האירופאי. מטרת המתקן למנוע מעבר של אמבוליות במהלך החדרת סטנט  לעורק הקרוטידי והוא אמור להפחית את הסיכון לאירוע מוחי איסכמי במהלך הפרוצדורה. הפילטר מוחדר בזמן הפרוצדורה לעורק הקרוטידי. לאחר סיום הפרוצדורה של הכנסת התומכון והרחבתו בעורק המתקן נסגר ומוצא מהעורק עם החלקיקים שבתוכו. המתקן מתאים לעורקים שקוטרם בין 4.25 ל-6.25 מ”מ.

לידיעה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    בילדים שטופלו במספר מחזורי טיפול אנטיביוטי מהלידה ועד גיל שנתיים תועד סיכון מוגבר להתפתחות אסתמה, אלרגיות למזון, נזלת אלרגית ולקות אינטלקטואלית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם ארצי גדול להערכת הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי בתוך שנתיים מהלידה ואבחנה של מחלות כרוניות בילדות. […]

  • הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרוב ל-60% מהחולים עם השמנת-יתר ואנמיה קודמת תועדה התאוששות מאנמיה בתוך שישה חודשים מניתוח בריאטרי. מין נקבה, גיל מתקדם וניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה לוו בסיכויי התאוששות גבוהים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את התפתחות אנמיה לאחר ניתוח בריאטרי, אך אין […]

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • עליה בריכוזי וויטמין B6 ו-B2 לאחר פעילות גופנית בחולים עם טרשת נפוצה חמורה

    עליה בריכוזי וויטמין B6 ו-B2 לאחר פעילות גופנית בחולים עם טרשת נפוצה חמורה

    בחולים עם טרשת נפוצה זוהה קשר בין מדדי מוגבלות גבוהים יותר ובין ריכוזים נמוכים יותר של וויטמין B6; עם זאת, אימוני סיבולת הובילו לעליה בריכוזי וויטמין B6 ו-B2 בחולים עם מוגבלות חמורה יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Clinical Nutrition. מדגם המחקר כלל 106 חולים עם טרשת נפוצה שלקחו חלק […]

  • פוטנציאל המהפכה של AGI בנוירולוגיה

    פוטנציאל המהפכה של AGI בנוירולוגיה

    המאמר דן בהשפעות האפשריות של בינה מלאכותית כללית (AGI) על תחום הנוירולוגיה ומציג את הפוטנציאל המהפכני של AGI לצד הסיכונים המשמעותיים הכרוכים בכך

  • גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ישנם מספר גורמי סיכון המלווים בעליה משמעותית בסיכון להופעה מאוחרת של אפילפסיה בחולים עם הידרדרות קוגניטיבית, כולל אלל APOE4, הופעה מוקדמת של דמנציה, ליקוי קוגניטיבי חמור, דמנציה משנית למחלת אלצהיימר, היסטוריה של אירוע מוחי או התקף איסכמי חולף ומחלת פרקינסון. […]

  • ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם ומחלות רקע מתועדים בשכיחות גבוהה בטייסי מטוסים אסימפטומטיים שהופנו לבדיקות סקר רפואיות, אך אוכלוסייה זו לרוב מייצגת אוכלוסייה בריאה עם יכולת תפקודית טובה. עם זאת, מתוצאות המחקר שפורסמו בכתב העת Heart עולה כי יש לשים לב לשכיחות הגבוהה של שינויים במבנה הלב, דוגמת הרחבת אבי עורקים. ברקע למחקר מסבירים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך