מתוצאות שלב 3 של מחקר RE-MODEL, שהוצג בכנס השנתי של American Society of Hematology, שבחן את יעילות ובטיחות שני מינונים שונים של מעכבי תרומבין, Dabigatran Etexillate, בהשוואה להזרקה תת-עורית של Eonxaparin למניעת VTE (Venous Thromboembolism) בחולים לאחר ניתוח אלקטיבי ראשוני להחלפת ברך.

2076 חולים שעברו את הניתוח, חולקו לטיפול ב- Dabigatran במינון 150 מ”ג או 220 מ”ג, פעם ביום (חצי מינון ניתן ביום הניתוח, 1-4 שעות לאחר הניתוח) או Enoxaparin במינון 40 מ”ג פעם ביום, ע”י זריקה תת-עורית (שהחל 12 שעות לפני הניתוח). תקופת הטיפול במחקר ארכה 6-10 ימים, עם מעקב של עד 3 חודשים לאחר הניתוח. המדד הסופי כלל את סך אירועי VTE ותמותה מכלל הסיבות, במהלך תקופת הטיפול.

אירועי VTE הוגדרו כדלקמן:

• DVT (Deep Vein Thrombosis) פרוקסימלי או דיסטאלי, שאובחן בבדיקת ונוגרפיה רוטינית.


• DVT סימפטומטי שאושר בבדיקת דופלקס ורידים באולטרה-סאונד, ונוגרפיה או אוטופסיה


• PE (Pulmonary Embolism) שאושר בבדיקת V-Q Scitigraphy וצילום חזה, אנגיוגרפיה פולמונרית או Spiral CT.

נתונים אודות היעילות נאספו מ-1541 ו-2076 משתתפים. התוצאות העיקריות מוצגות להלן:

• מדד היעילות המורכב זוהה ב-40.5%, 36.4% ו-37.7% ממטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, או 220 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה.


• שכיחות DVT פרוקסימלי ו/או PE עמדה על 3.8%, 2.6% ו-3.5%, ממטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, או 220 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה.


• לא נמצאו הבדלים בעלי משמעות סטטיסטית באף אחד ממדדי היעילות המשניים.


• שיעור הדימומים המג’וריים עמד על 1.3%, 1.5% ו-1.3%, מבין מטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, 200 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה. עליה ברמות Alanine Aminotransferase זוהתה ב-3.7%, 2.8% ו-4% ממטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, 220 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה.

מהממצאים עולה כי Dabigatran הביא להשפעה אנטי-קואגלנטית צפויה וקונסיסטנטית, המעידה כי אין צורך בניטור קרישתי. מהנתונים עולה גם Dabigatran אינו עובר מטבוליזם ואינו משפיע על CYP450, ממצא המעיד על פוטנציאל אינטראקציה נמוך.

מחקר RE-MODEL הינו חלק מתכנית מחקרים גלובאלית, שנועדה לבחון את Dabigatran כטיפול אפשרי במספר מצבים תרומבואמבוליים ברפואה, כולל מניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים, טיפול אקוטי ב-VTE, ומניעה משנית של VTE.

BioSpace

לידיעה ב-NELM