אורתופדיה-פיזיותרפיה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי נותר אור ירוק לבדיקות נוספות להערכת תרופות נוגדות NGF (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ועידת Arthritis Advisory Committee מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) הסכימה פה אחד על המשך המחקרים הקליניים להערכת תרופות בעלות פעילות כנגד NGF (Nerve Growth Factor), למרות מקרים של הרס מפרקי ונמק של העצם על-רקע טיפולים אלו.

21 מהמומחים בפאנל הצביעו לחיוב, ללא מתנגדים או נמנעים, בנוגע לשאלה אם פרופיל סיכון-תועלת של התרופות מעיד על מקום בהמשך פיתוח תרופות אלו.

התרופות מצויות בשלבי פיתוח לטיפול במגוון מחלות כאב כרוני, כולל אוסטיאוארתריטיס, כאב גב תחתון כרוני, נוירופתיה סוכרתית היקפית, נוירלגיה פוסט-הרפטית, דלקת לבלב כרונית, אנדומטריוזיס, Interstitial Cystitis, שבר חולייתי, נזק תרמי וכאב על-רקע ממאירות.

NGF מעודד כאב ע”י השראת רגישות יתר לכאב במגוון מצבי מחלה דרך מנגנונים מולקולאריים שונים. תרופות אלו פועלות כנגד מסלולים אלו ומהוות גישה חדשה לטיפול בכאב כרוני.

באפריל 2010, ה-FDA הודיע על השהיית המחקר הקליני של חברת פייזר להערכת Tanezumsb בעקבות דיווחים על מקרים חריגים ולא-צפויים של נמק של העם ו-AVN (Avascular Necrosis) שהובילו להחלפת המפרק בחולים עם אוסטיאוארתריטיס.

בדצמבר 2010, חברת Janssen הודיעה על מקרה של AVN של הירך בחולה ללא היסטוריה ידועה של אוסטיאוארתריטיס, שטופלו ב-Fulranumab עקב כאב גב תחתון. זמן קצר לאחר מכן, מחקר מטעם חברת Regeneron להערכת התכשיר שלה, REN475, הושהה ועד ינואר 2011, שלושת המחקרים היו למעשה בהשהייה. היתר להמשך המחקר ניתן רק למחקרים בחולים עם מחלות ממאירות סופניות, שסבלו מכאב חמור עמיד לטיפול עקב גרורות לעצמות.

מדובר בסוגיה מורכבת. אחת הבעיות היא איכות הנתונים, והסיבה היא שהמחקרים הקדם-קליניים לא הצביעו על חשש מפני התקדמות מהירה של אוסטיאוארתיטיס, או חשש בנוגע למפרקים מעבר למפרק החולה. לכן, כעת עורכים ניתוח פוסט-הוק, רטרוספקטיבי, במטרה לנסות ולשחזר את ששקה לאותם חולים שפיתחו סיבוכים חמורים.

לדברי המומחים, כעת מצויים בהתחלה של תהליך חדש, שצפוי לעבור התאמות רבות לאורך השנים. ודאי יהיו תרופות חדשות אחרות בשלבי מחקר, ויש לנקוט באמצעי בטיחות.

Arthritis Advisory Committee Meeting. Silver Spring, Maryland. March 12, 2012

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    רמות טסטוסטרון גבוהות יותר מלוות בשכיחות נמוכה יותר של אוסטיאוארתריטיס של הברך בבדיקות הדמיה וסיכון מופחת לכאב ברכיים כרוני בנשים אך לא בגברים, כך עולה מתוצאות מחקר פרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה, שפורסמו בכתב העת Osteoarthritis and Cartilage. החוקרים השלימו את המחקר להערכת הקשר בין רמות טסטוסטרון כולל וחופשי ובין הימצאות והיארעות אוסטיאוארתריטיס הדמייתי של הברך והימצאות כאב […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך