אורתופדיה-פיזיותרפיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול בטרגין בשחרור ממושך (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש בפורמולת Oxycodone בשחרור ממושך (Targin ER), שילוב של Oxycodone Hydrochloride ו-Naloxone Hydrochloride.

הפורמולה החדשה מאושרת לטיפול בכאב חמור דיו בכדי להצדיק טיפול יומי, סביב השעון, באופיואידים, כאשר אין אפשרויות טיפול חליפיות.

מדובר בתכשיר אופיואידים השני בעל פעילות ארוכת-טווח ושחרור-ממושך, שקיבל את תווית מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול בעל תכונות הנוגדות התמכרות לטיפול.

מהסוכנות נמסר כי הם משקיעים מאמצים רבים במאבק נגד שימוש לרעה והתמכרות לכל האופיואידים וקיים צורך בפיתוח אופיואידים בעלי פוטנציאל התמכרות נמוך יותר, במטרה לצמצם את השימוש לרעה באופיואידים בארצות הברית.

המאפיינים של הפורמולה החדשה צפויים לצמצם, אך לא למנוע כליל, את השימוש לרעה בתרופה בצורת הסנפה או הזרקה. כאשר מרסקים ומסניפים את התרופה או מרסקים, ממיסים ומזריקים, ה-Naloxone חוסם את ההשפעות האופוריות של ה-Oxycodone ולכן מפחית את הסיכון לשימוש לרעה בתרופה.

למרות זאת, קיים פונציאל שימוש לרעה בתכשיר המשולב כאשר ניתן פומית, הצורה הנפוצה ביותר כיום לשימוש לרעה ב-Oxycodone. חשוב לציין כי נטילת מינון מופרז של Targin ER בשל התמכרות או בשוגג, עשויה להוביל למנת-יתר וסיכון לתמותה.

אין להשתמש בתכשיר החדש להקלה על כאב לפי הצורך, ולאור הסיכונים לשימוש לרעה והתמכרות, הטיפול מומלץ רק בחולים בהם אפשרויות טיפול אחרות אינן יעילות, לא נסבלות היטב, או אינן מתאימות להקלה על הכאב.

האישור התבסס על מחקר קליני שכלל 601 משתתפים עם כאבי גב תחתון כרוניים. נתוני הבטיחות התומכים באישור כוללים טיפול בלמעלה מ-3,000 חולים. מנתונים בתנאי מעבדה ומנתונים מהגוף החי עולות תכונות המפחיתות את הסיכון לשימוש לרעה עם התכשיר הנ”ל בצורת הזרקה או הסנפה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות בחילות והקאות.

הסוכנות דורשת מחקרים לאחר-שיווק להערכה נוספת של הסיכון לשימוש לרעה והתמכרות, מינון יתר ותמותה, ולהערכה נוספת של ההשפעות של התכונות המונעות שימוש לרעה על הסיכון לשימוש לרעה.

בנוסף, התרופה הינה חלק מתכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), הדורשת מחברות להבטיח תוכניות הדרכה זמינות לאנשי צוות רפואי בכל הנוגע למתן מרשם בטוח לטיפול בתרופה ולספק מסמכי הנחיות וייעוץ לחולים, הכוללים מידע אודות שימוש בטוח, אחסון וסילוק תרופות אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Pediatrics עולה כי שימוש בקנאביס במהלך ההיריון מלווה בעליה של 75% בסיכון למשקל לידה נמוך, לצד עליה של 52% בסיכון ללידה מוקדמת ועליה של 57% בסיכון ללידת תינוק קטן לגיל ההיריון. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 51 מחקרים עם למעלה מ-21 מיליון משתתפים, במטרה לקבוע את הקשר בין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך