הודעת רוש

·         ACTEMRA® ככמונותרפיה וכטיפול משולב כמעט הכפילה את שיעורי הפוגת המחלה (- sustained remission rates) בקרב הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם.1

·         ACTEMRA® הפגינה יעילות מתמשכת של חמש שנים בטיפול בילדים עם דלקת מפרקים מערכתית אידיופטית של גיל הילדות. 2

·         נחנך מחקר קליני גלובלי מפאזה שלישית בטרשת מערכתית, מחלה עם פוטנציאל קטלני ועם אפשרויות טיפול מוגבלות. 3,4

חברת רוש הודיעה על כך שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל- ACTEMRA® (tocilizumab) מעמד של טיפול  פורץ דרך (Breakthrough therapy designation- BTD) לטיפול בטרשת מערכתית (SSC). ההגדרה “טיפול פורץ דרך” מאפשרת לזרז את תהליכי הפיתוח וההערכה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות, ולקדם את נגישות התרופה למטופלים באמצעות אישור מהיר ככל האפשר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. כמו כן, יזמה חברת רוש מחקר גלובלי מפאזה שלישית לטיפול בטרשת מערכתית (NCT02453256).

נוסף לכך, נתונים חדשים מהמחקרים: U-ACT-EARLY ו-TENDER שנערכו בקרב מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם (RA)1 ודלקת מפרקים מערכתית אידיופטית של גיל הילדות (sJIA)2, בהתאמה, וכן תוצאות ממחקר מפאזה שנייה faSScinate בטרשת מערכתית5 יוצגו השבוע בקונגרס השנתי של האגודה האירופאית נגד ראומטיזם (European League Against Rheumatism -EULAR 2015) ברומא, בין 10 ל-13 ביוני.

“קרוב ל-500,000 אנשים ברחבי העולם טופלו ביעילות ב- ACTEMRA® מאז האישור הראשוני לפני כעשור. היקף תוצאות המחקרים שיוצגו ב- EULAR, הנעים מטיפול בדלקת מפרקים שגרונית במבוגרים ובילדים ועד להפרעות דלקתיות נדירות, מדגיש את המחוייבות שלנו לסייע למטופלים עם מחלות אוטואימוניות קשות”, אמרה סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית, ראש המחלקה העולמית לפיתוח מוצרים. “הנתונים החדשים ממשיכים להדגים את היעילות והבטיחות של  ACTEMRA® בטיפול במחלות רבות, כולל שימוש כטיפול יחיד בדלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם”.

ACTEMRA® בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בשלב מוקדם (RA)

ACTEMRA® הוכחה כמסייעת לאנשים עם RA להגן על המפרקים שלהם מפני נזק ובכך שיפרה את איכות חייהם. 6,7 מחקר קליני הראה שטיפול יעיל במהלך השלב המוקדם של המחלה עשוי למנוע נזק בלתי הפיך למפרקים וכן נכות לטווח ארוך. 8,9 בקרב מטופלים שאובחנו פחות משנה לפני הרישום למחקר,  ולא נטלו תרופות המשפיעות על מהלך המחלה בעברם, הטיפול ב- ACTEMRA® כמעט הכפיל את שיעורי הפוגת המחלה (Sustained Remission Rates SR) עם תוצאות דומות גם במונותרפיה וגם בטיפול משולב. שיעורי SR היו 84 אחוז כאשר ACTEMRA® ניתנה כמונותרפיה, 86 אחוז כאשר ACTEMRA® ניתנה בשילוב עם מטוטרקסאט (methotrexate- MTX), ו-44 אחוז בטיפול ב-MTX בלבד. משך הזמן החציוני להשגת SRנצפה כבר לאחר כחודשיים:  9.9 שבועות בקרב מטופלים שקיבלו ACTEMRA® בשילוב עם MTX ו-12.7 שבועות למטופלים שקיבלו ACTEMRA® כמונותרפיה (התוצאה עבור MTX בלבד לא היתה מדידה).1 פרופיל הבטיחות תאם למידע שדווח ממחקרים קודמים. תוצאות מלאות ממחקר U-ACT-EARLY הוצגו בהרצאה שנערכה בכינוס EULAR 2015 , ב-11 ביוני (OP0033)1.

ACTEMRA® בטיפול בדלקת מפרקים מערכתית אידיופטית של גיל הילדות (sJIA)

דלקפת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות (JIA) פוגעת בכ-100 ילדים מתוך 100,000,10, מתוכם ב-10 עד 20 אחוז מהמקרים11 מדובר בדלקת מערכתית (sJIA) צורה נדירה וחמורה של דלקת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות. מחקר TENDER מפאזה שלישית הוכיח ש-97 אחוז מהמטופלים השיגו שיפור של 30 אחוז בסימפטומים של המחלה (JIA ACR30), ו- 64 אחוז השיגו 90 אחוז שיפור (JIA ACR90)?.2 היעילות של ACTEMRA® נשמרה לאורך 260 שבועות (4.9 שנים) ללא שינוי בפרופיל הבטיחות שנצפה. 2 תוצאות מלאות הוצגו בפוסטר בכינוס EULAR 2015, ב-11 ביוני (abstract number: THU0508).2 ACTEMRA® היא התרופה היחידה המאושרת לטיפול גם ב-sJIA וגם ב-polyarticular juvenile idiopathic arthritis– pJIA במטופלים בני שנתיים ומעלה. 12

ACTEMRA® בטיפול בטרשת מערכתית

טרשת מערכתית (systemic sclerosis SSc), היא הפרעה נדירה וכרונית המאופיינת על ידי אנומליות בכלי הדם, וכן בשינויים ניווניים הגורמים לצלקות בעור, במפרקים ובאיברים הפנימיים. 13 קשה למדוד את השכיחות של SSc, אולם מוערך כי היא פוגעת בכ-2.5 מיליון אנשים ברחבי העולם, ובעלת שיעורי התמותה הגבוהים ביותר של מחלה שגרונית. 14,3 מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך ל- ACTEMRA® בהתבסס על נתונים ממחקר מפאזה שנייה faSScinate. נתונים שנאספו במהלך 48 שבועות ממחקר זה הוצגו בהרצאה בכינוס EULAR 2015, ב-11 ביוני (OP0054)5. בעוד שמטרת המחקר הראשונית, שהייתה שיפור בעובי העור בשבוע ה-24, כפי שהוערך על ידי מדד Rodnan לעובי העור, לא הושגה, נצפתה מגמה משמעותית. בחלק השני של המחקר, היה שיפור מתמשך בעובי העור בין השבועות 24-48. 5 פרופיל תופעות לוואי בלתי רצויות בין שתי הקבוצות היה דומה. 5 להיקף ולחומרת עובי העור יש קורלציה להחמרת המחלה, לפגיעה תפקודית ולשיעורי הישרדות נמוכים יותר. 15,16 בהתבסס על תוצאות אלו ממחקר מפאזה שנייה והצורך שנותר ללא מענה במטופלים עם SSc, עבורם אין אפשרויות טיפול מאושרות המשנות את מהלך המחלה, יזמה חברת רוש מחקר גלובלי רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר עם קבוצת פלסבו מפאזה שלישית (NCT02453256).

על ACTEMRA® (tocilizumab)

ACTEMRA היא הנוגדן חד-שבטי אנושי כנגד רצפטור לאינטרלואקין-6 (IL-6) הראשון מסוגו, והיחיד שאושר לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה הן במתן תוך ורידי (IV) והן במתן תת עורי (SC). ACTEMRA® ניתנת כטיפול עם או בלי מטוטרקסט , בחולים או שגילו אי סבילות או חוסר יעילות של טיפול קודם בתרופות נוגדות דלקת שגרונית. 12

בעדכון האחרון של הנחיות ארגון EULAR לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, ACTEMRA מודגשת כתרופה הביולוגית היחידה שהפגינה באופן עקבי את היותה יעילה יותר כמונותרפיה מאשר MTX או תרופות אחרות קונבנציונאליות ממוקדות-מחלה נגד דלקות שגרוניות (DMARDs).17 ACTEMRA במתן תוך-ורידי אושרה ברוב המדינות הגדולות גם לטיפול בילדים מעל גילאי שנתיים עם סוגים שונים של דלקת מפרקים שגרונית: sJIA ן – pJIA– .12 באירופה, ACTEMRA® מאושרת גם לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית חמורה פעילה ומתקדמת (early RA) שלא טופלו קודם לכן ב-MTX. 12 ACTEMRA היא חלק מהסכם פיתוח משותף עם Chugai פרמצבטיקה בע”מ ומאושרת לשימוש ביפן מאז אפריל, 2005. ACTEMRA® מאושרת לטיפול ביותר מ-100 מדינות ברחבי העולם.

חברת רוש ואימונולוגיה

התרופות האימונולוגיות של חברת רוש כולל טיפולים בדלקת מפרקים שגרונית ב-

MabThera Rituxan (rituximab), ACTEMRA® (tocilizumab,).

באסתמה – XOLAIR (omalizumab), ובסיסטיק פיברוזיס Pulmozyme (doranse alfa). נוסף לפורטפוליו של תרופות אימונולוגיות מאושרות, תרופות נוספות נמצאות בתהליכי מחקר, etrolizumab בטיפול בקוליטיס כיבית ((ulcerative colitis ו– lebrikizumab בטיפול באסתמה חמורה.

אודות חברת רוש

המשרדים הראשיים של החברה ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מבוססת-מחקר מובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגיה הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיות  בתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, אימונולוגיה, מטבוליזם ונוירולוגיה. רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתית  ואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy] של חברת רוש ממוקדים בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות , באיכות החיים ובהישרדות של החולים. חברת רוש נוסדה בשנת 1896, ומעל למאה שנה תורמת באופן משמעותי לבריאות בעולם. עשרים וארבע תרופות שפותחו על ידי חברת רוש כלולות ברשימות של ארגון הבריאות העולמי כתרופות הכרחיות, ביניהן אנטיביוטיקה מצילת חיים, תרופות נגד מלריה וכימותרפיה.

קבוצת רוש העסיקה בשנת 2014 יותר מ-88,500 אנשים ברחבי העולם, השקיעה 8.9 מיליארד פרנקים שוויצריים בהסכמי מחקר ופיתוח [R&D] ודיווחה על היקף מכירות של כ-47.5 ממיליארד פרנקים שווייצריים. חברת ג’ננטק, בארצות הברית, נרכשה במלואה ומהווה חלק מקבוצת רוש. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת Chugai פרמצביטקה, ביפן. למידע נוסף אנא בקרו: http:  www.roche.com index.htm