אורתופדיה-פיזיותרפיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר Infliximab בזריקה תת-עורית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר Infliximab במתן בזריקה תת-עורית (Zymfentra) כטיפול אחזקה במבוגרים עם מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול תוך-ורידי ב-Infliximab (הערת מערכת: בישראל התכשיר Infliximab במתן בזריקה תת-עורית משווק כ-רמסימה 120 מ”ג/מ”ל תת-עורי).

המומחים מסבירים כי מדובר בתכשיר ביוסימילאר של Infliximab והאישור הנוכחי מספק אפשרות חליפית למתן התרופה באופן שאינו כרוך בעירוי תוך-ורידי.

הפורמולה החדשה אושרה על-בסיס מחקרים בשלב 3 שבחנו את היעילות והבטיחות של התכשיר התת-עורי כטיפול אחזקה בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה (LIBERTY-UC) או מחלת קרוהן (LIBERTY- CD).

בשני המחקרים שארכו 54 שבועות, תכשיר Infliximab בזריקה תת-עורית הוכח כעדיף על פלסבו בתוצאי הסיום העיקריים שכללו הפוגה קלינית (קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן) ותגובה אנדוסקופית (מחלת קרוהן) כאשר ניתן כטיפול אחזקה לאחר טיפול אינדוקציה עם Infliximab תוך-ורידי.

פרופיל הבטיחות של התכשיר התת-עורי היה דומה לזה שתואר בזרוע הפלסבו במהלך שלב האחזקה בשני המחקרים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.

מחקר LIBERTY-UC הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, שכלל 438 חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Infliximab תוך-ורידי, אשר חולקו באקראי לאחר עשרה שבועות. שיעורי הפוגה קלינית לאחר 54 שבועות היו גבוהים יותר משמעותית עם הטיפול הפעיל (43.2%) לעומת פלסבו (20.8%). האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו COVID-19, אנמיה, כאבי מפרקים, תגובות באתר הזריקה, עליה ב-ALT וכאבי בטן.

במחקר LIBERTY-CD נכללו 343 חולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה, אשר חולקו באקראי לאחר 10 שבועות. לאחר 54 שבועות, שיעורי הפוגה קלינית היו גבוהים יותר עם מתן תכשיר Infliximab בזריקה תת-עורית לעומת פלסבו (62.3% לעומת 32.1%, בהתאמה). שיעורי תגובה אנדוסקופית באותה נקודת זמן היו גבוהים יותר בזרוע הטיפול הפעיל לעומת זרוע הפלסבו (51.1% לעומת 17.9%, בהתאמה). פרופיל הבטיחות בשלב האחזקה היה דומה בשתי הקבוצות.

ממצאים המחקרים תומכים באפשרות מתן Infliximab בצורה נוחה יותר, העשויה לסייע בהגדלת שיעור החולים עם מחלה מאוזנת היטב.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד סיכון מופחת משמעותית להתפתחות סיבוכים מקומיים או סיסטמיים – גם במידה ופיתחו דלקת לבלב חדה – עם ירידה של למעלה מ-50% בסיכון לתמותה מכל-סיבה בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול בתרופות אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך