בנשים עם פיברומיאלגיה שטופלו ב-Naltrexone במינון נמוך לא תועד שיפור משמעותי במדדי כאב לאחר 12 שבועות, בהשוואה לחולים בזרוע פלסבו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 99 נשים עם פיברומיאלגיה במרכז יחיד בדנמרק לטיפול יומי ב- Naltrexone במינון 6 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו למשך 12 שבועות. התוצא העיקרי היה הבדל בין הקבוצות בעצימות כאב מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות, כפי שנקבע לפי סולם NRS (או Numeric Rating Scale) ושאלון FIQR (או Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised); התוצאים נבחנו לאחר 4, 8 ו-12 שבועות.
תוצאים משניים כללו את מדד FIQR הכולל, וכן את מדדי FIQR להערכת רגישות, עייפות, הפרעות שינה, דיכאון, חרדה, זיכרון, נוקשות ותפקוד גופני.
גילאי החולים נעו בין 18 עד 64 שנים (גיל ממוצע של 50.6 שינים). לאחר 12 שבועות, השינוי הממוצע בעצימות הכאב היה גדול יותר בזרוע הטיפול ב- Naltrexone לעומת זרוע הפלסבו (1.3- נקודות לעומת 0.9- נקודות, בהתאמה), אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.
מבין התוצאים המשניים, רק בעיות זיכרון על-רקע פיברומיאלגיה הדגימו שיפור מובהק סטטיסטית עם Naltrexone לעומת פלסבו (0.93- לעומת 0.30-, p=0.004), אם כי המובהקות הסטטיסטית נעלמה לאחר תקנון למשתנים שונים.
תופעות לוואי לא היו נפוצות ודומות בין הקבוצות; 4 מבין 49 חולים בזרוע הטיפול ב- Naltrexone ו-3 מבין 50 חולים בזרוע הפלסבו הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, ללא סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול; 4 מבין 49 חולים בזרוע הטיפול ב- Naltrexone ו-3 מבין 50 חולים בזרוע הפלסבו הפסיקו את הטיפולים בשל תופעות לוואי, ללא סוגיות חדשות בנוגע לבטיחות הטיפול במינון 6 מ”ג.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בשלב זה הם לא ממליצים על הפסקת השימוש ב- Naltrexone מעבר להתוויות המאושרות בחולים שהגיבו לטיפול, אך ממליצים כנגד התחלת Naltrexone במינון נמוך בחולים עם פיברומיאלגיה שלא קיבלו את הטיפול בעבר עד לתוצאות מחקרים נוספים בנושא.
The Lancet Rheumatology, Dec 5, 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!