מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור זריקות Aurlumyn לטיפול במקרים חמורים של כוויות קור במבוגרים במטרה להפחית את הסיכון לקטיעת אצבע או בוהן. מדובר בתרופה הראשונה מסוגה אשר אושרה ע"י הסוכנות לטיפול בכוויות קור חמורות.
המומחים מסבירים כי Aurlumyn קיבלה אישור בהליך מהיר (Priority Review) ומעמד של תרופה יתומה להתוויה זו. התרופה כוללת את המרכיב הפעיל Iloprost, אשר אושר במקור בשנת 2004 לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי והינו תכשיר מרחיב כלי דם, המסייע במניעת קרישי דם.
במקרים של כוויות קור חמורות, המתפתחות במקרים של קפאון העור והרקמה תחתיו עם עצירת זרימת הדם וסיכון לקטיעה, Iloprost עשוי לסייע במניעת הפסקת זרימת הדם.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שכלל 47 מבוגרים עם כוויות קור חמורות, אשר קיבלו טיפול תוך-ורידי באספירין וכן טיפול סטנדרטי וחולקו לאחת משלוש זרועות טיפול.
קבוצת הטיפול הראשונה כללה 16 חולים, אשר קיבלו טיפול תוך-ורידי ב- Aurlumynבמשך שש שעות ביום למשך עד שמונה ימים. בקבוצה השניה נכלל מספר חולים דומה והם קיבלו טיפול מעבר להתוויות המאושרות ב-Iloprost. הקבוצה השלישית כללה 15 חולים אשר טופלו בתרופה מחוץ להתוויות המאושרות, לא Iloprost.
שבעה ימים לאחר כווית הקור, תוצאות מיפוי עצמות העידו כי בקבוצת הטיפול ב- Aurlumyn לא תועדו מקרים שחייבו קטיעה. מנגד, בקבוצת הטיפול ב-Iloprost דווח על שלושה חולים (19%) עם צפי לקטיעה לפי מיפוי עצמות ובקבוצת הטיפול התרופתי ללא Iloprost תועדו תשעה חולים (60%) שהיו צפויים לקטיעה על-פי תוצאות הבדיקה.
תופעות הלוואי הנפוצות של Aurlumyn עשויות לכלול כאבי ראש, הסמקה, דפיקות לב, קצב לב מהיר, בחילות, הקאות, סחרחורות ותת לחץ דם. עוד צורפה אזהרה נלווית לטיפול התרופתי בנוגע לסיכון להתפתחות תת לחץ דם תסמיני.
המומחים כותבים כי האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מספק אפשרות טיפול ראשונה אי-פעם המאושרת לחולים לאחר כוויות קור חמורות. אפשרות הטיפול החדש תספק לרופאים כלי נוסף אשר יסייע להם במניעת קטיעה אצבעות או בהונות לאחר כוויות קור.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!