מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Efgartigimod Alfa ו-Hyaluronidase (או Vyvgart-Hyrtulo) לטיפול במבוגרים עם אבחנה של CIDP (או Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy).
המומחים מסבירים כי Vyvgart הינו התכשיר הראשון ממשפחת Neonatal Fc Receptor Blocker, שאושר לטיפול ב-CIDP ויהיה זמין במתן חד-שבועי כזריקה תת-עורית.
במחקר ADHERE בשלב 3, 69% מהחולים שטופלו בתרופה, ללא תלות בהיסטוריית טיפול קודם, הציגו שיפור קליני, כולל שיפור בניידות, תפקוד וכוח. המחקר ענה על התוצא העיקרי עם עדות לירידה של 61% בסיכון להישנות לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.39, p<0.0001), כאשר 99% מהמשתתפים הסכימו לקחת חלק בשלב הארכה בתווית-פתוחה של המחקר.
תוצאות הבטיחות היו דומות בכללותן לפרופיל הבטיחות המוכר של Vyvgart כפי שתואר במחקרים קודמים ומנתוני עולם-אמיתי.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חדשה ומבטיחה כנגד CIDP ועשוי להציע תקווה לחולים היכולים כעת לקבל טיפול כנגד מחלתם שהוא מעבר לטיפול להקלה על התסמינים בלבד. הם רואים באישור הנוכחי יום פורץ דרך בכל הנוגע לטיפול במקרים של CIDP לאור אפשרויות הטיפול המוגבלות במקרים אלו.
הטיפול ב- Vyvgart Hytrulo מאושר עוד בארצות הברית לטיפול במיאסתניה גרביס כללית במבוגרים עם עדות לנוגדנים כנגד קולטן לאצטיל-כולין.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!