מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases עולה כי משלב Olokizumab עם Methotrexate בטוח ויעיל לאורך 106 שבועות בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Olokizumab הינו נוגדן הומאני חד-שבטי כנגד IL-6. תכנית מחקרי CREDO בשלב 3 בחנה את משלב Olokizumab עם Methotrexate בשלושה מחקרים אקראיים בשלב 3. מהנתונים עלה כי Olokizumab שיפר את הסימנים ותסמינים של דלקת מפרקים שגרונית, תפקוד גופני ומצב בריאותי בחולים עם מחלה בדרגת פעילות בדרגה בינונית-עד-חמורה עמידה למתוטרקסט או מעכב TNF. בנוסף, משלב Olokizumab עם Methotrexate הדגים עדיפות על-פני פלסבו והעדר-נחיתות לעומת Adalimumab.
במאמר הנוכחי ביקשו החוקרים לדווח על הבטיחות והסבילות ארוכת הטווח של Olokizumab בשילוב עם Methotrexate בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה על-בסיס נתונים משלושת המחקרים האקראיים ומבוקרים.
תוצאי הבטיחות כללו אירועים חריגים משנית לטיפול, אירועים חריגים חמורים, אירועים חריגים רלבנטיים ובדיקות מעבדה. תוצאי היעילות כללו את מדדי ACR20/50/70. מדד DAS28-CRP קטן מ-3.2, הפוגה לפי CDAI ופעילות מחלה נמוכה, הפוגה לפי SDAI ופעילות מחלה נמוכה, ירידה של 0.22 יחידות במדד HAQ-DI.
מדגם המחקר כלל 2,3,04 חולים שטופלו במשלב Olokizumab בשילוב עם Methotrexate אחת לשבועיים או אחת לארבעה שבועות. שיעור האירועים החריגים החמורים ל-100 שנות-מטופל עמדו על 9.57 עם Olokizumab כל שבועיים ועל 9.13 עם מתן Olokizumab כל ארבעה שבועות. שיעור הזיהומים החמורים עמד על 2.95 ו-2.34 מקרים, בהתאמה. שיעורי התנקבות מערכת העיכול עמדו על 0.09 ו-0.05 מקרים ל-100 שנות-מטופל עם Olokizumab אחת לשבועיים או אחת לארבעה שבועות, בהתאמה. שיעור אירועים קרדיווסוקולאריים מג’וריים עמד על 0.58 ו-0.83, בהתאמה, שיעור הממאירויות עמדו על 0.45 ו-0.50, בהתאמה.
לא תועדה עליה בשיעורי אירועים חריגים מכל סוג לאורך 106 שבועות הטיפול.
הערכת משתנים מעבדתיים הדגימה את השינויים הצפויים, דוגמת נויטרופניה, עליה באנזימי כבד ושומנים בדם.
שיעורי התגובה הקלינית נותרו יציבים לאורך שלב המחקר בתווית פתוחה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בבטיחות ויעילות משלב Olokizumab עם Methotrexate לאורך זמן. היעילות של Olokizumab נשמרה לאורך 106 שבועות. תוצאות אלו תומכים ב- Olokizumab כגישת טיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה.
Ann Rheum Dis, Aug 2024
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!