אורתופדיה-פיזיותרפיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vismeltinib לטיפול במבוגרים עם גידולי TGCT (או Tenosynovial Giant Cell Tumors) תסמיניים שאינם צפויים ליהנות מכריתה ניתוחית.

החסם לקולטן של CSF-1 (או Colony Stimulating Factor-1) מצטרך לתכשיר נוסף שכבר זמין לשימוש בארצות הברית להתוויה זו, Pexidartinib, אשר אושר בשנת 2019. לחברת מרק חסם שלישי לקולטן ל-CSF1 בשלבי פיתוח.

המומחים מסבירים כי גידולי TGCT הינם גידולים שאינם ממאירים המפתחים בממברנה הסינוביאלית של מפרקים, בורסות וגידים. ההיארעות השנתית בארצות הברית נעה סביב 1-2 מקרים למיליון אנשים וניתוח הינו הטיפול העיקרי. הגידולים מתפתחים משנית להפרעה בבקרת גן CSF1 המובילה לייצור יתר של CSF1, הצטברות מקרופאגים חיוביים ל-CSF1 בסינוביום. Vismeltinib ו-Pexidartinib חוסמים את מעבר אותות CSF1.

Vismeltinib אושר על-בסיס מחקר MOTION ב-123 חולים בהם ניתוח עלול להוביל להחמרת תפקוד מפרקים או תחלואה חמורה. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Vismeltinib במינון 30 מג פעמיים בשבוע או פלסבו למשך 24 שבועות.

לאחר 25 שבועות, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 40% בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib ועל 0% בזרוע הפלסבו, כאשר חציון משך התגובה טרם נקבע בזרוע ההתערבות. לאחר שישה חודשי מעקב נוספים, 85% מהחולים שהגיבו (28 חולים) הציגו תגובה לאורך שישה חודשים ומעלה, כאשר ב-58% משך התגובה עמד על 9 חודשים ומעלה.

לאחר 25 שבועות, חולים בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib הציגו שיפור משמעותי בטווח תנועה, תפקוד גופני וכאב.

אירועים חריגים משנית לטיפול במחקר MOTION היו ברובם בדרגה 1-2. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה כללו עליה באנזימי כבד, בצקת סביב העיניים, עייפות, פריחה ושינויים ברמות כולסטרול בדם. לא תועדה עדות לרעילות או נזק כבדי, בעוד שתווית הטיפול של Pexidartinib מזהירה מפני סיכון לנזק כבד פטאלי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הישרדות ארוכת-טווח דומה עם כריתת רחם פשוטה או רדיקאלית בנשים עם סרטן צוואר רחם

    הישרדות ארוכת-טווח דומה עם כריתת רחם פשוטה או רדיקאלית בנשים עם סרטן צוואר רחם

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם סרטן צוואר רחם בדרגת סיכון נמוכה שיעורי ההישרדות בטווח הארוך דומים עם כריתת רחם פשוטה, כריתת רחם רדיקאלית מותאמת או כריתת רחם רדיקאלית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כריתת רחם רדיקאלית עם הסרת קשריות לימפה אגניות הינה […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • ההשפעה של סיבוכי ניתוח בלוטת התריס על איכות החיים של החולים

    ההשפעה של סיבוכי ניתוח בלוטת התריס על איכות החיים של החולים

    ממחקר מבוסס-אוכלוסייה משבדיה, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת BJS Open, עולה כי אין הבדלים משמעותיים באיכות החיים הבריאותית בין חולים עם וללא היפופאראתירואידיזם לאחר כריתה מלאה של בלוטת הריס לאורך חציון מעקב של 11 שנים. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה להערכת הבדלים באיכות החיים הבריאותית בין חולים עם וללא היפופאראתירואידיזם שעברו כריתה מלאה של בלוטת התריס […]

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    בחולים עם אטופיק דרמטיטיס סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה, אם כי הסיכון הכולל נותר נמוך, כך עולה מתוצאות מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society for Investigative Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את הקשר בין אטופיק דרמטיטיס ובין אבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה. מחקר משנת […]

  • האם לעליה במשקל לאחר אבחנה של סרטן השפעה על סיכויי ההישרדות?

    האם לעליה במשקל לאחר אבחנה של סרטן השפעה על סיכויי ההישרדות?

    בנשים בהן נרשמה עליה גדולה יותר במשקל לאחר אבחנה של סרטן שד תועד סיכון מוגבר לתמותה עקב המחלה הממארת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ה-European Society for Medical Oncology.  עם זאת, הסיכון המוגבר לתמותה תקף רק בנשים עם עודף-משקל או משקל תקין טרם האבחנה ולא באלו עם השמנת-יתר לפני אבחנת ממאירות. החוקרים […]

  • משקאות ממותקי-סוכר מלווים בסיכון מוגבר לממאירות חלל הפה בנשים

    משקאות ממותקי-סוכר מלווים בסיכון מוגבר לממאירות חלל הפה בנשים

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Otolaryngology – Head & Neck Surgery עולה כי צריכה רבה יותר של משקאות ממותקי-סוכר מלווה בסיכון מוגבר לממאירות חלל הפה בנשים. עם זאת, למרות הסיכון המוגבר, הסיכון ברמת האוכלוסייה הוא נמוך ונע סביב שלושה מקרים ל-100,000 אנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים קודמים הראו כי צריכה רבה יותר […]

  • האם תסמונת תעלה קרפאלית הינה סמן מוקדם לדלקת מפרקים שגרונית?

    האם תסמונת תעלה קרפאלית הינה סמן מוקדם לדלקת מפרקים שגרונית?

    תסמונת תעלה קרפאלית נפוצה כפליים בחולים לפני אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) בהשוואה לאלו ללא דלקת מפרקים שגרונית, רמז לכך שתסמונת תעלה קרפאלית הינה סמן מוקדם אפשרי של הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis Care & Research. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על פרויקט Rochester Epidemiology Project, […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והוביל להקלה ארוכת טווח בגרד וחומרת מחלה לצד שיפור איכות החיים של חולים עם פרוריגו נודולריס לאורך 68 שבועות. עוד עולה מהנתונים כי החולים הצליחו להפחית את היקף השימוש בטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. המחקר האקראי, […]

  • טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב- Apremilast(אוטזלה) במשך שנה אחת הפחית משמעותית שומן בטני ושמר על מסת גוף רזה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, לצד שיפור משמעותי בפעילות המחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Journal of Rheumatology. באלו עם השמנת-יתר תועדה הירידה המשמעותית ביותר במסת השומן. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, במטרה לבחון את ההשפעות של טיפול […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך