אנדוקרינולוגיה ילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עצר את הטיפול בשילוב נוגדנים חד שבטיים כנגד וריאנט האומיקרון (FDA)

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

שני שילובי נוגדנים חד שבטיים שהיו בשימוש לטיפול ב-COVID-19 קל עד בינוני, הוכחו כלא יעילים כנגד וריאנט ה-Omicron, ועל כן מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תיקן את האישור לשימוש חירום (EUA) והפסיק את השימוש בהם, לעת עתה. מדובר בטיפול ב-bamlanivimab בשילוב עםEtesevimab , שקיבלה EUA בפברואר 2021, ו-Casirivimab עם Imdevimab (Regeneron), שקיבלה EUA בנובמבר 2020.

פעולת ה-FDA עולה בקנה אחד עם פאנל הנחיות הטיפול ב-COVID-19 של המכון הלאומי לבריאות (NIH), אשר המליץ לאחרונה כנגד שימוש בשילובי הנוגדנים החד שבטיים עקב פעילות מופחתת נגד Omicron ומכיוון שבדיקות בזמן אמת לזיהוי וריאנטים שאינם Omicron אינן זמינות בקלות. “מכיוון שהנתונים מראים שמאוד לא סביר שטיפולים אלו יהיו פעילים כנגד וריאנט Omicron, המופץ בצורה רחבה מאוד ברחבי ארה”ב, טיפולים אלו אינם מורשים לשימוש באף מדינות, טריטוריות ותחומי שיפוט בארה”ב בשלב זה”, כך אמר גורם בכיר ב-FDA. תיקון ה-EUAs הללו “ימנע מחשיפת מטופלים לתופעות לוואי, כגון תגובות באתר ההזרקה או תגובות אלרגיות, שעלולות להיות חמורות”, הוסיף. בעתיד, אם מטופלים באזורים גיאוגרפיים מסוימים צפויים להידבק או להיחשף לגרסה הרגישה לטיפולים אלה, אז השימוש בטיפולים אלה עשוי להיות מורשה.

האגודה הרפואית האמריקאית (AMA) תומכת בהחלטת ה-FDA לשנות את ה-EUA עבור שילוב הנוגדנים החד שבטיים הנ”ל. “בהתחשב בנתונים העדכניים ביותר שמראים שוריאנט ה-Omicron של SARS-CoV-2 אחראי ל-99% מהזיהומים הנוכחיים ב-COVID-19, אנו שמחים שה-FDA עוקב אחר הראיות המדעיות ומגביל את השימוש בטיפולי נוגדנים חד שבטיים”, אמר נשיא AMA. מספר טיפולים אחרים צפויים להיות יעילים נגד Omicron. הם כוללים שני כדורים אנטי-ויראליים שהוענקו להם EUA בחודש שעבר: Ritonavir בתוספת Nirmatrelvir (Paxlovid) ו-Molnupiravir (Lagevrio). Sotrovimab ו-remdesivir (Veklury) צפויים גם הם לפעול כנגד וריאנט ה-Omicron. “אמנם קריטי שיהיו לנו דרכים לטפל באלו שנדבקו ב-COVID-19, אבל הטיפולים המורשים אינם תחליף לחיסון אצל אנשים שעבורם מומלצים חיסון נגד COVID-19 ומנת בוסטר”, אמרו בכירים ב-FDA. “הנתונים הוכיחו בבירור שהחיסונים הזמינים, הבטוחים והיעילים יכולים להוריד את הסיכון לפתח COVID-19 ולמנוע את התקדמות המחלה הרצינית הפוטנציאלית, כולל אשפוז ומוות”.

לכתבה ב-Medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר