רוקחות-פרמקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Sarilumab לטיפול בדלקת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Sarilumab (קבזרה) לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות עם מעורבות מפרקים רבים (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, או pJIA) במשקל של 63 ק”ג ומעלה.

המומחים מסבירים כי pJIA כוללת דלקת כרונית המערבת מפרקים רבים ועלולה לגרום כאב לילדים הסובלים מהמחלה. על-פי ההערכות, בארצות הברית ישנם כ-300,000 ילדים עם דלקת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות ואחד מכל ארבעה מהם סובל ממחלה עם מעורבות רב-מפרקית.

מנגנון הפעולה של Sarilumab מבוסס על עיכוב קולטן ל-IL-6 והתרופה אושרה לראשונה בשנת 2017 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות טיפול ב-DMARD (או Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs).

בשנת 2023, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Sarilumab כטיפול ביולוגי ראשון לפולימיאלגיה ריאומטיקה במבוגרים עם תגובה לא-מספקת לטיפול בקורטיקוסטרואידים ואי-סבילות הפחתת מינון סטרואידים.

לטיפול בחולים עם pJIA הטיפול ב- Sarilumab ניתן בזריקה תת-עורית של מזרק מוכן מראש, בתדירות של אחת לשבועיים. ניתן לטפל בתרופה לבדה או בשילוב עם DMARD קונבנציונאליים אחרים.

הטיפול ב- Sarilumab בילדים עם pJIA מבוסס על עדויות ממחקרים איכותיים ומבוקרים היטב להערכת Sarilumab במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית, נתונים פרמקוקינטיים ממבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית ועדויות לפרופיל פרמקוקינטי דומה ב-101 ילדים בגילאי 2-17 שנים שטופלו ב- Sarilumab. הטיפול ב- Sarilumab אינו מאושר לילדים במשקל קטן מ-63 ק”ג לאור העדר זמינות תכשיר במינון הולם.

תופעות הלוואי המדווחות הנפוצות ביותר של Sarilumab בחולים עם pJIA כוללים נזופרינגיטיס, נויטרופניה, זיהומים בדרכי נשימה עליונות ואודם באתר הזריקה. במהלך מחקר pJIA לא תועדו אירועים חריגים חדשים או סוגיות בטיחות חדשות, בהשוואה לחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה