ה-FDA דחה את הטיפול ב-MDMA לטיפול בפוסט-טראומה (Medscape)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דחה את אישור הטיפול ב-MDMA-AT להפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD), כך עולה מהודעה של חברת התרופות Lykos Therapeutics

מהודעה של חברת התרופות Lykos Therapeutics עולה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור הטיפול המשלב את הסם הפסיכדלי מידומפטמין עם טיפול בסיוע (MDMA-AT) לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית. בהודעה, חברת התרופות Lykos Therapeutics ציינה כי ה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא, וקבע כי “לא ניתן לאשר את הטיפול על בסיס הנתונים שהוגשו עד כה” וביקשה מחקר נוסף.

ה-FDA ביקש מ-Lykos לערוך ניסוי שלב 3 נוסף כדי לחקור את הבטיחות והיעילות של מידומפטמין. החלטה זו מגיעה לאחר שוועדה מייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב מכריע נגד האישור, בטענה שאין מספיק ראיות ליעילות וכי היתרונות של הטיפול אינם עולים על הסיכונים שלו.

MDMA-AT יכול היה להיות הטיפול הפסיכדלי הראשון שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי לכל מצב בריאותי בארצות הברית והתרופה הראשונה ל-PTSD שקיבלה אישור ב-24 השנים האחרונות. בשבועות האחרונים, קמפיין של קבוצות וטרנים דחק בסוכנות לבטל את המלצת הוועדה המייעצת ולאשר את הטיפול. קבוצה דו-מפלגתית של כ-80 מחוקקים פדרליים אף שלחה מכתב לנשיא ביידן בתמיכה בטיפול.

“בקשת ה-FDA למחקר נוסף היא מאכזבת מאוד, לא רק עבור כל אלה שהקדישו את חייהם למאמץ חלוצי זה, אלא בעיקר עבור מיליוני האמריקאים הסובלים מ-PTSD, יחד עם יקיריהם, שלא ראו אפשרויות טיפול חדשות במשך למעלה משני עשורים,” אמרה איימי אמרסון, מנכ”לית Lykos Therapeutics.

לכתבה ב-Medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של הפרעות פסיכיאטריות שנתיים לאחר לידה

    שכיחות גבוהה של הפרעות פסיכיאטריות שנתיים לאחר לידה

    ממחקר עוקבה גדול מבריטניה שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe עולה כי שיעורי ההימצאות של נשים עם הפרעה פסיכיאטרית בדרגה בינונית-עד-חמורה בשנה השניה לאחר הלידה עלו מ-3.1% בשנת 1995 ל-7.4% בשנת 2018, נתונים התומכים בהרחבת שירותי בריאות הנפש לנשים סביב לידה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל נתונים אודות למעלה מ-2.1 מיליון הריונות […]

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך