רוקחות-פרמקולוגיה

ארגון הרוקחות מפרסם מענה לשאלות מטופלים להבדלים בין התכשירים "אוזמפיק" ל"וויגובי"

פרופ' אייל שוורצברג, יו"ר ארגון הרוקחות פרסם השבוע מכתב הממוען לצוותים הרפואיים בישראל, בנסיון לסייע במענה על שאלות המופנות מטעם המטופלים לגבי ההבדל בין התכשירים "אוזמפיק" ו"וויגובי", עם שינוי ההתוויה של משרד הבריאות. 

להלן נוסח המכתב, עליו חתום יו"ר ארגון הרוקחות, פרופ' שוורצברג:

בתקופה האחרונה, הגיעו לארגון הרוקחות שאלות רבות שמופנות לרוקחים מהמטופלים באשר להבדל בין התכשירים "אוזמפיק" לבין "וויגובי". שאלות אלו התעוררו לאור העובדה שעד לא מכבר קיבלו מטופלים את התרופה "אוזמפיק" תחת הסכמת המנהל בשימוש חוץ תוויתי (29ג' – Off label) לטיפול בהשמנה, וכעת מחייב משרד הבריאות את המעבר ל"וויגובי" להתוויה זו. יודגש כי השימוש החוץ תוויתי באוזמפיק הותר על ידי משרד הבריאות לטיפול במחלת ההשמנה כל עוד לא החל שיווק של "וויגובי" בישראל המיועדת למטרה זו.

 על מנת לתת מענה לסוגיה זו, מצ"ב מכתב הסבר שמטרתו להפחית את חוסר הבהירות בכל הנוגע להבדלים בין שני התכשירים ואשר ייסייע במענה לשאלות שמופנות בנושא זה על ידי המטופלים.

כמו כן, וכחלק מהמאמצים להנגיש מידע מדויק וברור למטופלים בתרופות לניהול מחלת ההשמנה, אנו מצרפים לנוחותכם דפי מידע שארגון הרוקחות כתב ומפיץ בימים אלו, בעברית ובערבית, ואשר תוכלו לחלוק אותו עם המטופלים ככל שתראו לנכון.


הקדמה:

"אוזמפיק" ו-“וויגובי” הינם שני תכשירים נפרדים המכילים את אותו החומר פעיל, סמגלוטייד, אך ניתנים במינונים שונים ועם התוויות שונות.

לכל אחד מהתכשירים הנ"ל התוויה שונה בתכלית, כאשר "אוזמפיק" מתווה לטפל במחלת סוכרת מסוג 2 ואילו "וויגובי" מתווה לטיפול במחלת ההשמנה. שני התכשירים אושרו גם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, רשות התרופות האירופאיות, EMA, ומשרד הבריאות הישראלי עבור התוויות אלו, במינונים שונים ולאוכלוסיות שונות.

מתוך הספרות הענפה שפורסמה עבור תכשירים אלו ניתן ללמוד כי המינון הטיפולי של ”וויגובי” לטיפול בהשמנה הוא סמגלוטייד 2.4 מ"ג ואילו המינון הטיפולי של “אוזמפיק” לטיפול בסוכרת מסוג 2 הינו סמגלוטייד 1 מ״ג.

רצף המינונים הנמוכים יותר, הקיימים ב"וויגובי" ומשמשים להגעה למינון הטיפולי הם למעשה מינוני טיטרציה שנועדו לעזור למטופלים להתמודד טוב יותר עם תופעות הלוואי הגסטרו-אינטסטינליות העשויות להופיע בתחילת הטיפול ובמהלכו ועל ידי כך לשפר את ההיענות לטיפול.

מדובר בשני תכשירים שונים, על אף שהם מכילים אותו החומר הפעיל, בדומה לתכשירים אחרים הקיימים בשוק, כמו Zyban ו  ,Wellbutrinהמכילים חומר פעיל זהה, bupropion , אשר ניתנים להתוויות שונות ואף מתומחרים במחיר שונה.

לאור המחקרים שפורסמו בתחום מחלת ההשמנה, נראה כי לא ניתן להתייחס למינונים הנמוכים של סמגלוטייד (0.25, 0.5, 1 מ"ג) ב"כמינונים טיפוליים" העומדים בזכות עצמם היות והם נבדקו כחלק מרצף טיפולי הדרגתי עבור הטיפול בהשמנה, כאשר המינון היעיל ביותר עמד על 2.4 מ"ג סמגולטייד. כמו כן המשך הטיפול במינונים אלו, ככל שנסבלים על ידי המטופל, מהווה מינון תת תרפויטי.
לעומת מחלת ההשמנה, הרי שהטיפול ב“אוזמפיק”, סמגלוטייד 1 מ״ג, הוכח כמינון הטיפולי היעיל לאיזון בסוכרת סוג 2.

 

להלן סיכום קצר המדגיש את ההבדלים של ”וויגובי” ביחס ל-”אוזמפיק”:

  1. משטרי מינונים:

למרות ש-”אוזמפיק” מכיל את אותו חומר פעיל (סמגלוטייד) כמו ”וויגובי”, יש להם משטרי מינונים שונים ומינון מקסימלי טיפולי שונה:

  • מינון טיפולי מקסימלי: “אוזמפיק” 1 מ"ג לשבוע ;”וויגובי” 2.4 מ"ג לשבוע.
  • אינדיקציה ראשית:

“אוזמפיק” מותווה לטיפול באיזון סוכרת סוג 2 למבוגרים מגיל 18;
”וויגובי” המותווה לטיפול בהשמנה למטופלים מגיל 12 ומעלה.
”וויגובי” מותווה להפחתת הסיכון לאירועי major adverse cardiovascular events, חולים עם מחלה קרדיו-וסקולרית מבוססת הסובלים ממחלת השמנה או משקל עודף ב-FDA ו-EMA.*

*נמצא ברישום בישראל

 

גם ה-FDA וגם ה-EMA מאשרים את המשטר הטיפולי השונה עבור ”וויגובי” ו-”אוזמפיק”,
כך גם אגף הרוקחות, משרד הבריאות בישראל:

תכשיר התוויה מינון שבוע 1-4 מינון שבוע 5-8 מינון שבוע 9-12 מינון שבוע 13 -16 מינון לשבוע 17 ואילך
"אוזמפיק" סוכרת 0.25 מ"ג 0.5 מ"ג 1 מ"ג    
"וויגובי" השמנה 0.25 מ"ג 0.5 מ"ג 1 מ"ג 1.7 מ"ג 2.4 מ"ג

המינון ההדרגתי ב"וויגובי" מהווה "טיטרציה טיפולית" למינון האפקטיבי ב 2.4 מ"ג שבועי.
במידה ומתפתחות תופעות גסטרו-אינטסטינליות משמעותיות אצל המטופל, הרי שניתן לעצור במינון נמוך יותר או לעכב את העלייה למדרגה המינון הבאה.

 

  1. יעילות ואפקטיביות קלינית של ”וויגובי” באנשים החיים עם השמנה,
    תוצאים קליניים נוספים מעבר להשמנה:
  “אוזמפיק” 1 מ"ג וויגובי 2.4 מ"ג
הפחתה במשקל נבדק בסוכרתיים בלבד

ירידה של 6.4% בממוצע

 

·        17-18%  הפחתה ממשקל הגוף – מחקרי STEP  1 ו 4

·        ב 90% מהמטופלים עם "ווגובי" נצפתה ירידה של 20% ממשקל הגוף במחקר STEP 4

מחקרי

CVOT

·        נבדק בסוכרתיים בלבד  – הפחתה של  26% ב-MACE

·        לא נבדק באנשים עם השמנה במחקר SUSTAIN 6

·        הטיפול בהשמנה במחקר SELECT הוכיח: הפחתה של 20% ב-   MACE בשבץ, התקפי לב ותמותה ממחלות לב ,הפחתה בסימפטומים של אי ספיקת לב

·        "וויגובי" 2.4 מג קיבל אישור FDA להורדת תחלואה ותמותה בחולי לב (ללא קשר להורדה במשקל)

% אנשים שעברו מטרום סוכרת לנורמה STEP 9

 

%80 מהסוכרתיים הגיעו ל A1C<7 אך נשארו סוכרתיים 84% הגיעו לנורמוגליקמיה ולא התקדמו לסוכרת

 

Knee osteoarthritis

 STEP 10

 

לא נבדק נבדק באוכלוסיה עם השמנה:
הפחתה משמעותית בכאבים ושיפור בתפקוד הפיסיקלי

 

  1. פרספקטיבה רגולטורית:

גם ה-FDA וגם ה- EMA ומשרד הבריאות מחשיבים את המינון של 2.4 מ"ג כמינון טיפולי עבור "וויגובי" למחלת ההשמנה ורשמו את התכשירים כנפרדים. מבחינת המינון שאושר לטיפול:

  • ה-FDA ממליץ להעריך את תגובת המטופל לאחר 16 שבועות ולהחליט האם לעלות למינון של 2.4 מ"ג או להישאר במדרגת המינון של 1.7 מ"ג במטופלים אשר סובלים מתופעות לוואי.
  • ה-EMA ממליץ בטיפול במתבגרים, להפסיק את הטיפול אם המטופלים אשר לא איבדו לפחות 5% ממשקל גופם ההתחלתי לאחר 12 שבועות במינון של 2.4 מ"ג.
  • משרד הבריאות הישראלי, אגף הרוקחות: נסמך על נתוני הגשת תיק הרישום מ EMA, כמו גם על החלטת הFDA וממליץ להעלות את המינון בהדרגה ולבחון מינון מקסימאלי בהתאם לתגובת המטופל. אופן המתן ומשטר המינון מופיעים בעלון לרופא.
  • גם ה-FDAוגם ה- EMA ומשרד הבריאות מחשיבים את המינון של 1 מ"ג “אוזמפיק” כמינון מקסימאלי טיפולי לאיזון סוכרת מסוג 2 (ולא לירידה במשקל).
  1. סיכום:

מהמידע המוצג לעיל, הרי שיש להתייחס לטיפול ב-"וויגובי", כתכשיר שונה, הנבדל מהטיפול ב”אוזמפיק”. הנ"ל נתמך באינדיקציות השונות, מינוני הטיפול השונים ותוצאות המחקרים הקליניים השונים.

* המידע נכון ליום כתיבתו. לפני רישום התכשירים, יש לעיין בעלון לרופא במאגר התרופות של משרד הבריאות https://israeldrugs.health.gov.il/#!/byDrug

להורדת המדריך הטיפול התרופתי בהשמנה של ארגון הרוקחות הקליקו:

למדריך בעברית

למדריך בערבית

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ממושכת של ג'ל Oleogel-S10 לטיפול באפידרמוליזיס בולוזה (Br J Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ממושכת של ג'ל Oleogel-S10 לטיפול באפידרמוליזיס בולוזה (Br J Dermatol)

    טיפול ארוך-טווח בג'ל Oleogel-S10 הפחית משמעותית את היקף הפצעים פעילות המחלה בחולים עם אבחנה של אפידרמוליזיס בולוזה (Epidermolysis Bullosa), עם שיעורי היענות גבוהים ופרופיל בטיחות חיובי לאורך 24 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. במחקר EASE בשלב 3 נכללו חולים עם אבחנה של אפידרמוליזיס בולוזה (Dystrophic Epidermolysis Bullosa או […]

  • יעילות ובטיחות טיפול נוגד-פרכוסים לאחר אירוע מוחי (Neurology)

    יעילות ובטיחות טיפול נוגד-פרכוסים לאחר אירוע מוחי (Neurology)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Neurology להערכת בטיחות ויעילות תרופות נוגדות-פרכוס לטיפול בפרכוסים לאחר אירוע מוחי עולה כי Levetiracetam ו-Lamotrigine עשויות להיות בטוחות ומלוות בשיעור תופעות לוואי נמוך יותר לעומת תרופות אחרות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התרופות היעילות ביותר לטיפול בפרכוסים לאחר אירוע מוחי עדיין אינו ידוע. מטרת המחקר הייתה לקבוע את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Datopotamab Deruxtecan לטיפול באוכלוסיות מסוימות של נשים עם סרטן שד בלתי-נתיח או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, לאחר השלמת טיפול כימותרפי והורמונאלי. האישור הנוכחי, הראשון בארצות לתצמיד תרופה-נוגדן, מבוסס על ממצאי מחקר TROPION-Breat01trial, מחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 732 נשים שאינן מתאימות לטיפול […]

  • טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר REPREVIO, מהן עולה כי טיפול ב- Vedolizumab(אנטיביו) בתוך 4 שבועות לאחר ניתוח אילאו-קולוני נמצא יעיל משמעותית במניעת הישנות אנדוסקופית של מחלת קרוהן בקרב מטופלים עם לפחות גורם סיכון אחד להישנות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת קרוהן מאופיינת בתקופות של הפוגה […]

  • מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות נרשמה עליה בשימוש באמפטמינים בארצות הברית. מחקר קודם זיהה סיכון מוגבר להיארעות פסיכוזה עם מתן אמפטמינים תחת מרשם רופא. מטרת המחקר […]

  • התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Cureus עולות עדויות התומכות בתועלת של Mirabegron (בטמיגה) איזון תסמיני פעילות יתר של שלפוחית השתן (שלפוחית רגיזה) בגברים עם אבחנה של הפרעה קלה-עד-בינונית בתפקודי זקפה. הממצאים תומכים בבטיחות וסבילות הטיפול התרופתי אך השפעות הטיפול נותרו למשך שמונה שבועות בלבד ופחתו לאחר מכן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את התועלת […]

  • הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי משפרת תגובה בנשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים (JAMA)

    הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי משפרת תגובה בנשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים (JAMA)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA עולה כי הוספת Camrelizumab לטיפול כימותרפי קדם-ניתוחי לוותה בעליה בשיעורי תגובה פתולוגית, לעומת פלסבו, בנשים עם סרטן שד מוקדם או מתקדם-מקומית ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים. הטיפול המשולב הדגים תועלת עקבית בתתי-קבוצות שונות עם פרופיל בטיחות בר-טיפול. המחקר האקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, כלל 441 נשים (גיל חציוני של 48 שנים) […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cosibelimab לטיפול בממאירות עורית של תאי קשקש (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cosibelimab לטיפול בממאירות עורית של תאי קשקש (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cosibelimab, מעכב בקרה חיסונית, לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית או מתקדמת-מקומית מסוג SCC (או Squamous Cell Carcinoma) של העור, אשר אינם מועמדים לניתוח או טיפול קרינתי במטרת ריפוי. המומחים מסבירים כי ממאירות עורית ממקור תאי קשקש הינה הצורה הנפוצה ביותר של סרטן עור, כאשר […]

  • האם טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להפחית את הסיכון לאבני כליות? (Diabetes Care)

    האם טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להפחית את הסיכון לאבני כליות? (Diabetes Care)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care עולה כי בהשוואה לטיפול במעכבי DPP-4 (או Dipeptidyl Peptidase), מתן טיפול במעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter-2) מלווה בסיכון נמוך יותר לאבני כליות באלו ללא היסטוריה של אבני כליות. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות את הסיכון לאבני כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 שהחלו טיפול במעכבי SGLT-2 לעומת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה