רוקחות-פרמקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Zolbetuximab לטיפול כנגד ממאירות של הקיבה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Zolbetuximab עם כימותרפיה לטיפול באדנוקרצינומה של הקיבה או וושט-קיבה שלילי ל-HER2 ובשלב גרורתי או מתקדם-מקומית שאינו-נתיח.

המומחים מסבירים כי Zolbetuximab הינו נוגדן ציטוליטי המכוון כנגד Claudin 18.2. האישור הנוכחי מבוסס על שימוש בתרופה עם טיפול כימותרפי מבוסס פלואורופירימידין ופלטינום כקו-טיפול ראשון בחולים עם גידולים חיוביים ל-Claudin 18.2 כפי שהוכח לפי בדיקה המאושרת ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את Ventana Claudin 18.2 RxDx Assay כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בהם יש מקום לטיפול ב- Zolbetuximab.

האישור הנוכחי מבוסס על שני מחקרים כפלי-סמיות, רב-מרכזיים, של חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה חיובית ל-Claudin 18.2 ושלילי ל-HER2, בשלב גרורתי או מתקדם-מקומית ולא-נתיח. במחקרים אלו, תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה.

במחקר SPOTLIGHT בחנו החוקרים 565 חולים שקיבלו Zolbetuximab עם mFOLFOX6 או טיפול כימותרפי עם פלסבו. מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.6 חודשים בזרוע ההתערבות לעומת 8.7 חודשים בזרוע הפלסבו.עוד דווח על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות כוללת, תוצא ביניים משני של המחקר, עם הטיפול ב- Zolbetuximab (יחס סיכון של 0.75). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו הקאות, בחילות ונויטרופניה.

במחקר GLOW נכללו 607 חולים שקיבלו Zolbetuximab עם Capecitabine ו-Oxaliplatin או טיפול כימותרפי עם פלסבו. מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 8.2 חודשים בזרוע ההתערבות לעומת 6.8 חודשים בזרוע הפלסבו. גם במקרה זה דווח על שיפור בהישרדות הכוללת, אשר הוגדרה שוב כתוצא משני של המחקר, עם טיפול ב- Zolbetuximab (יחס סיכון של 0.77 אירועים חריגים נפוצים כללו הקאות, בחילות וירידה בתאבון.

הבקשה לאישור התרופה זכתה למעמד של סקירה מועדפת, בחינה מהירה ותרופה יתומה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

הנתונים מחזקים את החשיבות בביצוע בדיקות לאיתור Claudin 18.2 בקרב חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה וצומת הוושט, כדי לאפשר התאמה מיטבית של הטיפול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • המשך טיפול במתוטרקסט לאחר שבר אי-ספיקה של גפה תחתונה מלווה בסיכון מוגבר לשברים (Annals of the Rheumatic Diseases)

    המשך טיפול במתוטרקסט לאחר שבר אי-ספיקה של גפה תחתונה מלווה בסיכון מוגבר לשברים (Annals of the Rheumatic Diseases)

    בחולים עם שברי אי-ספיקה עקב אוסטיאופתיה משנית למתוטרקסט, המשך טיפול במתוטרקסט מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לשברים נוספים, כאשר כמעט כל חולים שהמשיכו בטיפול התרופתי חוו שברי אי-ספיקה נוספים או שבר אוסטיאופורוטי מג'ורי, כך מדווחים חוקרים מבריטניה במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים השלימו סקירה רטרוספקטיבית במטרה לקבוע אם המשך טיפול במתוטרקסט […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    אירועים חריגים עוריים כרוניים משנית לטיפול אימונותרפי המתפתחים לאחר מתן מעכבי בקרה חיסונית עשויים להישאר לאורך זמן ודורשים ניטור ארוך-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר העוקבה כלל 318 חולים שטופלו במעכבי בקרה חיסונית בין 2015 עד 2022, מהם 100 חולים עם אירועים חריגים עוריים משנית לטיפול אימונותרפי, כולל 24 חולים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר התרומבוליטי Tenecteplase  לטיפול במבוגרים עם אירוע מוחי איסכמי חד. התרופה ניתנת כבולוס תוך-ורידי יחיד לאורך חמש שניות – מתן מהיר ופשוט יותר לעומת עירוי סטנדרטי של 60 דקות של Alteplase. Tenecteplase  מאושר כיום לשימוש במבוגרים עם אבחנה של אוטם לבבי עם עליות מקטע […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרסיס אפי חדש העשוי לסייע בטיפול מהיר בתגובות אלרגיות חמורות בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה. מדובר בטיפול חירום הראשון שאינו מבוסס על זריקה. תגובות אלרגיות מתפתחות כאשר מערכת החיסון מגיבה באופן חריג לגירויים שונים דוגמת מזון, תרופות, או עקיצת חרקים, עם התפתחות תסמינים דוגמת פריחה עורית, […]

  • מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מסן דייגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן מינון נמוך של פורמולה מותאמת של Minocycline Hydrochloride במינון 40 מ"ג נסבל טוב יותר והינו טיפול יעיל יותר מ-Doxycycline ופלסבו בחולים עם רוזציאה פפולופוסטולרית בדרגה בינונית עד חמורה. המדגם כלל 653 חולים עם רוזציאה בדרגה בינונית-עד-חמורה ממחקרי […]

  • האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Upadacitinib (רינבוק) בטוח ויעיל לאורך שנתיים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, בין אם מעשנים ובין אם לאו. המחקר הרטרוספקטיבי כל 375 חולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר טופלו ב- Upadacitinib למשך עד שנתיים. החוקרים בחנו […]

  • בדיקת נוגדנים למזון עשויה לסייע בבחירת הדיאטה בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Gastroenterology)

    בדיקת נוגדנים למזון עשויה לסייע בבחירת הדיאטה בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Gastroenterology)

    דיאטת אלימינציה בהנחיית בדיקה חדשה של נוגדנים ספציפיים עשויה לסייע בהפחתת כאבי בטן בחלק גדול מהחולים עם תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. דיאטת אלימינציה המכוונת למזונות הגורמים לעליה ברמות נוגדני IgG הוכחה ככלי מבטיח בטיפול בחולים עם תסמונת מעי רגיז; עם זאת, המחקרים להערכת היעילות […]

  • מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התחלת טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להגן מפני הסיכון להידרדרות בתפקוד הכלייתי או אי-ספיקת כליות בקרב מבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2. עוד דווח כי הטיפול התרופתי מלווה בסיכון מופחת לקטיעות ואי-ספיקת כליות חדה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת הינה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה