רוקחות-פרמקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Zolbetuximab לטיפול כנגד ממאירות של הקיבה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Zolbetuximab עם כימותרפיה לטיפול באדנוקרצינומה של הקיבה או וושט-קיבה שלילי ל-HER2 ובשלב גרורתי או מתקדם-מקומית שאינו-נתיח.

המומחים מסבירים כי Zolbetuximab הינו נוגדן ציטוליטי המכוון כנגד Claudin 18.2. האישור הנוכחי מבוסס על שימוש בתרופה עם טיפול כימותרפי מבוסס פלואורופירימידין ופלטינום כקו-טיפול ראשון בחולים עם גידולים חיוביים ל-Claudin 18.2 כפי שהוכח לפי בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את Ventana Claudin 18.2 RxDx Assay כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בהם יש מקום לטיפול ב- Zolbetuximab.

האישור הנוכחי מבוסס על שני מחקרים כפלי-סמיות, רב-מרכזיים, של חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה חיובית ל-Claudin 18.2 ושלילי ל-HER2, בשלב גרורתי או מתקדם-מקומית ולא-נתיח. במחקרים אלו, תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה.

במחקר SPOTLIGHT בחנו החוקרים 565 חולים שקיבלו Zolbetuximab עם mFOLFOX6 או טיפול כימותרפי עם פלסבו. מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.6 חודשים בזרוע ההתערבות לעומת 8.7 חודשים בזרוע הפלסבו.עוד דווח על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות כוללת, תוצא ביניים משני של המחקר, עם הטיפול ב- Zolbetuximab (יחס סיכון של 0.75). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו הקאות, בחילות ונויטרופניה.

במחקר GLOW נכללו 607 חולים שקיבלו Zolbetuximab עם Capecitabine ו-Oxaliplatin או טיפול כימותרפי עם פלסבו. מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 8.2 חודשים בזרוע ההתערבות לעומת 6.8 חודשים בזרוע הפלסבו. גם במקרה זה דווח על שיפור בהישרדות הכוללת, אשר הוגדרה שוב כתוצא משני של המחקר, עם טיפול ב- Zolbetuximab (יחס סיכון של 0.77 אירועים חריגים נפוצים כללו הקאות, בחילות וירידה בתאבון.

הבקשה לאישור התרופה זכתה למעמד של סקירה מועדפת, בחינה מהירה ותרופה יתומה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

הנתונים מחזקים את החשיבות בביצוע בדיקות לאיתור Claudin 18.2 בקרב חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה וצומת הוושט, כדי לאפשר התאמה מיטבית של הטיפול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הפחתת מינון טיפול קרינתי מ-50 גריי ל-43 גריי הייתה בטוחה ולא השפיעה משמעותית על הסיכון להישנות מחלה בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של האורופרינקס, לרינקס או היפופרינקס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך