רפואה פיזיקלית ושיקום

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Datopotamab Deruxtecan לטיפול באוכלוסיות מסוימות של נשים עם סרטן שד בלתי-נתיח או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, לאחר השלמת טיפול כימותרפי והורמונאלי.

האישור הנוכחי, הראשון בארצות לתצמיד תרופה-נוגדן, מבוסס על ממצאי מחקר TROPION-Breat01trial, מחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 732 נשים שאינן מתאימות לטיפול אנדוקריני נוסף וקיבלו עד שני קווי טיפול כימותרפי קודם.

מהתוצאות עולה שיפור בשיעורי תגובה ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות ב-365 נשים שחולקו באקראי לקבלת Datopotamab Deruxtecan, לעומת 367 נשים שחולקו באקראי לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים (Eribulin, Capecitabine, Vinorelbine, או Gemcitabine). חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר משמעותית עם Datopotamab Deruxtecan לעומת טיפול כימותרפי (6.9 חודשים לעומת 4.9 חודשים, בהתאמה; יחס סיכון של 0.63). חציון משך ההישרדות עמד על 18.6 חודשים ו-18.3 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 1.01) ולא היה שונה בין הקבוצות.

שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 36% עם Datopotamab Deruxtecan לעומת 23% עם טיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא, כאשר חציון משך התגובה לטיפול עמד על 6.7 חודשים ו-5.7 חודשים, בהתאמה.

אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהנשים כללו הפרעות מעבדתיות, בהן סטומטיטיס, בחילות, עייפות, ירידה בספירה הלבנה, ירידה בסידן, נשירת שיער, ירידה בלימפוציטים ונויטרופילים, ירידה בהמוגלובין, עצירות, יובש עיני, הקאות, עליה ב-ALT, AST ופוספטזה בסיסית, או דלקת קרנית.

מהממצאים עולה כי בנשים שטופלו ב- Datopotamab Deruxtecan שיעורי רעילות בדגה 3 ומעלה היו נמוכים ביותר ממחצית, כאשר שיעורי הפחתת מינון או הפרעה לטיפול היו נמוכים יותר, בהשוואה לנשים שטופלו בכימותרפיה.

אישור הטיפול בארצות הברית התקבל לאחר אישור קודם ביפן בדצמבר 2024 ומנהל המזון והתרופות האמריקאי גם העניק לטיפול התרופתי מעמד סקירה מועדפת לבחינת השימוש ב- Datopotamab Deruxtecan לטיפול בחולים מסוימים עם סרטן ריאות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בחולים עם סרטן כבד בשלב בינוני ומוקדם שקיבלו קרינה חיצונית (External Beam Radiation Therapy, או EBRT) השיגו תוצאות טובות יותר בהערכת בקרה מקומית והישרדות ללא-התקדמות לעומת אלו שטופלו ב-TACE (או Transarterial Chemoembolization). ממצאים אלו מציעים כי קרינה חיצונית עשויה לשמש כטיפול יעיל טוב יותר בחולים עם […]

  • השמנת-יתר בילדים עם מחלה ממארת מלווה בסיכויי הישרדות נמוכים יותר (Cancer)

    השמנת-יתר בילדים עם מחלה ממארת מלווה בסיכויי הישרדות נמוכים יותר (Cancer)

    במאמר שפורסם בכתב העת Cancer מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנת-יתר בעת אבחנת מחלה ממארת מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים יותר בקרב ילדים חולי סרטן. הממצאים הבולטים ביותר תועדו בקרב ילדים עם לויקמיה מסוג ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) וגידול מערכת עצבים מרכזית, אך לא תואר קשר מובהק בקרב ילדים עם אבחנה […]

  • טיפול ב-Ixekizumab מאט נזק גרמי בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב-Ixekizumab מאט נזק גרמי בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) הפחית ארוזיות ושיפור מילוי של מפרקים סקרואיליאקים בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שאינם תחת טיפול בתרופות ממשפחת DMARD (או Disease Modifying Antirheumatic Drug) לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף שתועד לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים חיוביים ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V להשוואת ההשפעות […]

  • יעילות ובטיחות בטמיגה בילדים ומתבגרים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Cent European J Urol)

    יעילות ובטיחות בטמיגה בילדים ומתבגרים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Cent European J Urol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Central European Journal of Urology מדווחים חוקרים מקולומביה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול מונותרפי ב-Mirabegron (בטמיגה) מהווה אפשרות בטוחה ויעילה להקלה על תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן עמידה לטיפול או באלו עם אי-סבילות טיפול אנטי-מוסקריני. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הבטיחות והיעילות של בטמיגה להקלה על תסמינים […]

  • האם נוגדי-דיכאון מאיצים הידרדרות קוגניטיבית בחולים עם דמנציה? (BMC Medicine)

    האם נוגדי-דיכאון מאיצים הידרדרות קוגניטיבית בחולים עם דמנציה? (BMC Medicine)

    טיפול בנוגדי-דיכאון, בעיקר תרופות ממשפחת SSRI (או Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), לווה בהידרדרות קוגניטיבית מהירה יותר משמעותית בחולים עם דמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Medicine. עם זאת, החוקרים מזהירים כי יש לנקוט משנה זהירות בהערכת המשמעות הקלינית של השינויים המתוארים וכי לא ניתן לשלול את האפשרות כי אלו נובעים מדיכאון […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עשוי להפחית את הסיכון לגלאוקומה במטופלים עם השמנה ללא סוכרת (Ophthalmology)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עשוי להפחית את הסיכון לגלאוקומה במטופלים עם השמנה ללא סוכרת (Ophthalmology)

    בחולים ללא סוכרת עם עודף-משקל או השמנת-יתר, מתן טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מלווה בירידה גדולה יותר בסיכון לגלאוקומה ראשונית פתוחת-זווית ויתר לחץ תוך-עיני לאחר מספר שנות טיפול, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים להפחתת משקל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Ophthalmology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין השנים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vismeltinib לטיפול במבוגרים עם גידולי TGCT (או Tenosynovial Giant Cell Tumors) תסמיניים שאינם צפויים ליהנות מכריתה ניתוחית. החסם לקולטן של CSF-1 (או Colony Stimulating Factor-1) מצטרך לתכשיר נוסף שכבר זמין לשימוש בארצות הברית להתוויה זו, Pexidartinib, אשר אושר בשנת 2019. לחברת מרק חסם שלישי […]

  • טיפול ב-Empagliflozin מפחית סיכון לסוגים שונים של אוטם לבבי בחולי סוכרת מסוג 2 ומחלת לב טרשתית (Cardiovasc Diabetol)

    טיפול ב-Empagliflozin מפחית סיכון לסוגים שונים של אוטם לבבי בחולי סוכרת מסוג 2 ומחלת לב טרשתית (Cardiovasc Diabetol)

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת Cardiovascular Diabetology מצא כי טיפול ב- Empagliflozin הפחית ב-21% את הסיכון לאירועי אוטם שריר הלב בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלת לב טרשתית. התועלת של הטיפול התרופתי תועדה בעיקר בהפחתת הסיכון לאוטם מסוג 1 (משנית לקרע רובד טרשתי) ומסוג 2 (משנית לחוסר איזון בין דרישה לאספקת חמצן ללב). ברקע […]

  • חשיפה לניקוטינאמיד אינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (JAMA Dermatol)

    חשיפה לניקוטינאמיד אינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי חשיפה לניקוטינאמיד אינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים. עם זאת, בחולים עם היסטוריה של מחלה קרדיווסקולארית מג'ורית בעברם זוהה קשר הדוק עם סיכון מוגבר לסיבוך קרדיווסקולארי מג'ורי בעתיד. להערכת סוגיות בטיחות הנוגעות לסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים עם ניקוטינאמיד, המשמש באופן נרחב להפחתת הסיכון לסרטן […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה