ראומטולוגיהבעריכת ד"ר שחף שיבר

מנהל התרופות והמזון האמריקאי בוחן מחדש את מערכת הניתוח הרובוטי לאור עליה בשכיחות הדיווחים אודות סיבוכים (מתוך הודעת ה-FDA)

עליה בשיעור הסיבוכים בעקבות השימוש במערכת דה-וינצ’י (da Vinchi Surgical System) בשנה שעברה הובילה את מנהל התרופות והמזון האמריקאי לערוך סקר בין מנתחים בנוגע לניסיון שלהם עם הטכנולוגיה לניתוח רובוטי.

חלק מהסיבוכים שדווחו למנהל התרופות והמזון האמריקאי נגעו לתקלות בציוד שלא הובילו לכל נזק לחולים במהלך הניתוחים (שנעו בין כריתת רחם ועד ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים). דיווחים אחרים תיארו פציעות ותמותה, אם כי לא הטילו בהכרח את האשמה על תקלה בציוד. בחלק מהמקרים, מנתחים שניתחו באמצעות זרועות רובוטיות והכלים השונים המחוברים להם ניקבו את השלפוחית, פגעו באופן חמור בכלי דם או עצבים ופגעו ברקמות סמוכות אחרות.

במקרים אחרים, נראה היה כי למערכת חיים של עצמה, כאשר התקבלו דיווחים על צריבה לא-מכוונת של החצוצרה, פגיעה ברקמת הלב, או סירוב לשחרר את האחיזה מרקמת החולה, עד כדי צורך בכיבוי כולל של המערכת בכדי לשחרר את האחיזה באחד המקרים.

מספר הסיבוכים של מערכת דה-וינצ’י שהגיעו למנהל התרופות והמזון האמריקאי עלה ב-34%, מ-211 בשנת 2011 ל-282 בשנת 2012. במהלך תקופה זו, מספר הפרוצדורות שנערכו בעזרת המערכת בארצות הברית עלה ב-26%, מ-292,000 ל-367,000 ניתוחים.

במהלך שלושת החודשים הראשונים בשנת 2013, התקבלו 62 דיווחים ל-MAUDE (Manufacturer and User Facility Experience), כך שהחלו לעקוב אחר תוצאות הטכנולוגיה. חלק גדול מהדיווחים התקבלו מהיצרן עצמו ודיווחים אחרים הגיעו מבתי חולים, רופאים ומטופלים.

בינואר 2013, ה-FDA ביקש ממנתחים להשיב לסקר טלפוני שכלל עשר שאלות בנוגע למערכת דה-וינצ’י. המנתחים נשאלו, בין השאר, אודות ההכשרה שניתנה להם, תיקונים נפוצים בציוד, בחירת החולים, הסיבוכים בהם נתקלו והשוואתם לניתוחים קונבנציונאליים, ואילו פרוצדורות התאימו ביותר או לא התאימו לטכנולוגיה.

מהסוכנות נמסר כי בחרו לערוך את הסקר לאחר שזיהו עליה במספר הדיווחים שהתקבלו בנוגע למערכת הנ”ל. עליה בדיווחים אינה מעידה בהכרח על תקלה בציוד הרפואי, שכן לעיתים העליה נובעת מהגדלת השימוש בטכנולוגיה החדשה. מאחר שקשה להבין מדוע חלה עליה בדיווחים, בסוכנות החליטו לדון בנושא עם מנתחים וסקרים מסוג זה מהווים חלק שגרתי מהמעקב אחר ציוד רפואי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    מסקירה שיטתית עולה כי שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל (Tinea Pedis) בילדים נעה בין 0.03% ועד 15.6%, עם שונות דמוגרפית וגיאוגרפית ניכרת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. הגורם הנפוץ ביותר הוא דרמטופיטים, בפרט Trichophyton rubrum. להערכת שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל בילדים בגילאי 0-19 שנים, החוקרים השלימו סקירה שיטתית של 29 מחקרים […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני, המבוסס על נתונים מהרשומות הרפואיות הממוחשבות וכולל קודי אבחנה, מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון מוגבר לתמותה, פניות דחופות לקבלת טיפול רפואי ואשפוזים בבתי חולים, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatric Society. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות במערכת רפואית אזורית בארצות הברית אשר […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך