ראומטולוגיהבעריכת ד"ר שחף שיבר

הערכת הסיכון לדימומים ממערכת העיכול עם טיפול בפרדקסה (JAMA Int Med)

הטיפול בפרדקסה (Dabigatran etexilate) מביא לעליה בסיכון לדימומים ממערכת העיכול, בהשוואה לטיפול בקומדין, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה, העומדים בניגוד גמור לתוצאות סקירה קודמת של הטיפול בפרדקסה וקומדין. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת JAMA: Internal Medicine.

במטה-אנליזה החדשה שכללה ארבעה מחקרים להערכת פרדקסה עם כמות נתונים מספקת אודות דימומים ממערכת העיכול, הסיכון לאירועים אלו עלה בהיקף של 41% (P<0.001) עם מעכב תרומבין ישיר החדש, בהשוואה לקומדין. הסיכון המוגבר נותר גם לאחר הוצאת כל אחד מהמחקרים מהסקירה, כולל מחקר RE-LY, שתרמו את הכמות הגדולה ביותר של חולים ואירועים.

במחקר RE-LY הוכח כי הטיפול בפרדקסה לווה בעליה ניכרת בשיעור דימומים ממערכת העיכול, בעוד שדימום תוך-גולגולתי היה נפוץ יותר עם קומדין.

הסיכון המוגבר לדימומים ממערכת העיכול במטה-אנליזה עמד בניגוד לירידה של 54% בסיכון שתואר עם פרדקסה, בהשוואה לקומדין, בנתוני Min-Sentinel Data, שנאספו מרשומות ממוחשבות בניטור ה-FDA וכיסו מעקב בן 14 חודשים, שהסתיים בשנת 2011. עם זאת, הסקירה שפורסמה לאחרונה ב-New England Journal of Medicine לא לקחה בחשבון ערפלנים אפשריים.

מומחים בתחום יצאו כנגד הנתונים והסבירו כי ה-FDA מודע לכך שמחקרים תצפיתיים אינם מהימנים. כעת, הסוכנות מציעה נתונים תצפיתיים להערכת בטיחות של התרופה ומצביעה על שכיחות נמוכה יותר של דימומים ממערכת העיכול, אך אלו סותרים את הממצאים ממחקר אקראי בנושא הטיפול בפרדקסה ודימומים ממערכת העיכול.

גורמים משמעותיים המנבאים סיכון מוגבר לדימומים עם טיפול בנוגדי-קרישה פומיים חדשים כוללים גיל מבוגר, אירוע מוחי קודם והפרעה בתפקוד הכלייתי. אין ספק כי קיים סיכון לדימום עם פרדקסה, אך ככל הנראה התפקוד הכלייתי משחק תפקיד חשוב.

במאגר הנתונים Mini-Sentinel Database, שיעור הדימומים ממערכת העיכול עמד על 1.6 לעומת 3.5 אירועים ל-100,000 ימים בסיכון עם פרדקסה לעומת קומדין, בהתאמה. מדובר במערכת מאוד שימושית לזיהוי תופעות לוואי, שייתכן ולא היו מזוהות במחקרים אקראיים מאחר ואלו נדירות, מופיעות בקבוצות חולים שלא נכללו במחקרים או בנסיבות פחות מבוקרות, או בחולים הנוטלים את התרופות לפרקי זמן ממושכים יותר.

מומחים אחרים טוענים כי השימוש ברשומות אלקטרוניות הינו גישה חכמה ויעילה להבנה טובה יותר של התרופות בתנאי העולם האמיתי. עם זאת, חייבים להתייחס לנתונים חדשים, בעיקר ממחקרים תצפיתיים, המועדים לערפלנים ותת-דיווח, בהתאם להקשר הקליני והסבירות הביולוגית.

JAMA Int Med 2014

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרוב ל-60% מהחולים עם השמנת-יתר ואנמיה קודמת תועדה התאוששות מאנמיה בתוך שישה חודשים מניתוח בריאטרי. מין נקבה, גיל מתקדם וניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה לוו בסיכויי התאוששות גבוהים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את התפתחות אנמיה לאחר ניתוח בריאטרי, אך אין […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך