ה-FDA הודיע כי בוצע שינוי במידע הרישומי של התרופות המכילות finasteride (פרופסיה המכילה 1 מ”ג ופרוקיור המכילה 5 מ”ג) והוא יכלול כעת מידע על תופעות לוואי הקשורות לתפקוד מיני אשר עלולות להימשך גם לאחר הפסקת נטילת התרופות.
להלן השינויים בעלון :
- בפרופסיה יתווסף מידע על הפרעות בחשק המיני (ליבידו), הפרעות בפליטת זרע והגעה לאורגזם אשר ממשיכות גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה.
- בפרוקיור תופיע אזהרה על ירידה בליבידו אשר נמשכת גם לאחר הפסקת הטיפול.
- בעלונים של שתי התרופות תופיעה אזהרה שתכלול תיאור של הדיווחים על פוריות גברים ו/או פגיעה באיכות הזרע אשר הופכים להיות תקינים או משתפרים לאחר הפסקת השימוש בתרופות.
ה-FDA מציין שב-2011 נעשה כבר עדכון במידע הרישומי של התרופות שכלל הפרעות זקפה שנמשכות גם לאחר הפסקת הטיפול בתרופה.
העדכונים מבוססים בעיקר על דיווחים ל-FDA . לגבי פרופסיה ה-FDA בחן 421 דיווחים של לאחר שיווק על אי תפקוד מיני אשר דווחו למאגר המידע של ה-FDA בין 1998 ל-2011.
מבין אלה 59 דיווחים היו של אי תפקוד מיני שנמשך לפחות 3 חודשים לאחר הפסקת הטיפול בתרופה, וכלל הפרעות בהשגת זקפה, הפחתה בליבידו, בעיות בפליטת זרע ובהגעה לאורגזם.
לגבי פרוקיור הגיעו בין 1992 ל-2010 131 דיווחים של בעיות בזקפה, ו-68 של ירידה בליבידו שהיו קשורות לטיפול והועברו ליצרן, חברת MSD . הדיווחים כללו מקרים שבהם הפרעות הזקפה והירידה בליבידו נמשכו לפחות מס’ שבועות לאחר הפסקת הטיפול.
ה-FDA מנחה את הרופאים הרושמים את התרופה ליידע את המטופלים באשר לתופעות לוואי אלה כך שיוכלו לבחון את התועלת מול הסיכון של השימוש בתרופות אלה.
בהודעת ה-FDA מצויין אף שבמחקרים קליניים מבוקרים של פרופסיה שיעור תופעות הלוואי המיניות היה 3.8% דיווחו על הפרעה אחת או יותר, בהשוואה ל-2.1% מהמשתתפים שקבילו פלצבו.
לגבי פרוקיור, ה-FDA מציין שבמחקר מבוקר אחד דווח על יותר תופעות לוואי בשנה הראשונה בהשוואה לגברים שקיבלו פלצבו, אך בשנים 2,3 ו-4 של המחקר לא היה הבדל מובהק בשכיחות האירועים של אימפוטנציה, ירידה בליבידו והפרעות בפליטת זרע.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!