אורולוגיהבעריכת פרופ' אלכסנדר גרינשטיין

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Myfembree, טבליה הכוללת משלב Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג, לטיפול בכאב בדרגה מתונה-עד-חמורה משנית לאנדומטריוזיס.

המומחים מסבירים כי אנדומטריוזיס הינה מחלת כרונית ללא אפשרויות טיפול רבות להקלה על כאב. האישור הנוכחי עשוי לסייע בהגדרה מחדש של הטיפול בנשים אלו ועשוי לספק אפשרות טיפול יעילה להקלה על כאב בדרגה מתונה-עד-חמורה על-רקע אנדומטריוזיס.

האישור הנוכחי של הטיפול הפומי הניתן פעם ביום מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות לאחר שנה אחת ממחקרי SPIRIT 1 ו-SPIRIT 2. מחקרים אלו הדגימו ירידה משמעותית בדיסמנוראה וכאב אגני שאינו על-רקע מחזור, בהשוואה לפלסבו. אירועים חריגים על-רקע Myfembree כללו תסמינים וזומוטוריים, דימום רחמי חריג ועייפות.

במחקר הארכה בתווית-פתוחה, בנשים שנטלו Myfembree תועדה ירידה בצפיפות עצם של פחות מ-1% בתום השנה הראשונה לטיפול. עם זאת, ב-19.7% תועדה ירידה של למעלה מ-3% בצפיפות עצם.

נתוני מחקרי SPIRIT הדגימו את התועלת הקלינית של הטיפול ב- Myfembree בנשים עם כאב בדרגה בינונית-עד-חמורה על-רקע אנדומטריוזיס. האישור הנוכחי מציע טיפול פומי הניתן פעם ביו ומלווה בשינוי קטן בצפיפות העצם, אשר לא החמיר לאחר 12 חודשי טיפול, אם כי מומלץ מעקב אחר צפיפות העצם.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • לידה מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לבעיות קוגניטיביות בטווח הארוך

    לידה מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לבעיות קוגניטיביות בטווח הארוך

    לידה מוקדמת לפני שבוע 34 להיריון מלווה בסיכון מוגבר להפרעות קוגניטיביות בילדות מאוחרת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מחקר החתך בחן את ההשפעה של גיל היריון על התפקוד הקוגניטיבי בילדים בגילאי 9-10 שנים על-בסיס מדדים פוליגניים להפרדת השפעות סביבתיות וביולוגיות. אוכלוסיית המחקר כלל 5,946 ילדים (גיל ממוצע של 9.9 […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    בנשים עם ריבוי מי שפיר תועד סיכון מוגבר לדימום לאחר-לידה, כאשר גורמי סיכון בלתי-תלויים כללו לידה לאחר ניתוח קיסרי ומאקרוזומיה של העובר, בעוד שמתן פרופילקטי של Oxytocin זוהה כגורם המפחית את הסיכון לסיבוך זה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לזהות גורמי סיכון לדימום לאחר-לידה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך