אורולוגיהבעריכת פרופ' אלכסנדר גרינשטיין

הנציבות האירופית אישרה את Empagliflozin לטיפול במחלת כליות כרונית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Empagliflozin (ג’ארדיאנס) לטיפול במבוגרים עם מחלת כליות כרונית. מדובר בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי SGLT-2 אשר הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעור האשפוזים מכל-סיבה בחולים עם מחלת כליות כרונית, בהשוואה לפלסבו.

האישור של ההתוויה החדשה מבוסס על תוצאות מחקר EMPA-KIDNEY (או Study of Heart and Kidney Protection with Empagliflozin).

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי מחלת כליות כרונית מלווה בסיכון גבוה כפליים לאשפוז והינה גורם מוביל לתמותה ברחבי העולם. באיחוד האירופי, אשפוזים אחראיים לעד 70% מהוצאות הטיפול הרפואי בחולים עם מחלת כליות כרונית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור שיווק ל- Empagliflozin לשיפור האיזון הגליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2 בשנת 2014. בשנת 2016, הטיפול אושר עוד להפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית, ובשנת 2019, הטיפול אושר למבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

אישור ההתוויה החדשה של Empagliflozin מבוסס על תוצאות מחקר EMPA-KIDNEY, המחקר הגדול והרחב ביותר שהתמקד בהשפעות מעכב SGLT-2 בחולים עם מחלת כליות כרונית. המחקר כל 6,609 מבוגרים עם מחלת כליות כרונית, אשר חולקו באקראי לקבלת Empagliflozin במינון 10 מ”ג ביום או פלסבו, בנוסף לטיפול סטנדרטי. המחקר כלל חולים עם סוכרת וללא וסכרת, כמו גם חולים עם וללא אלבומינוריה.

לאורך חציון מעקב ש שנתיים, הסיכון היחסי לתוצא הסיום העיקרי המשולב – התקדמות מחלת כליות או תמותה קרדיווסקולארית – היה נמוך ב-28% בזרוע הטיפול ב- Empagliflozin לעומת זרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.72, p<0.000001).

הסיכון היחסי לאשפוז מכל-סיבה היה נמוך ב-14% עם Empagliflozin לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.86, p=0.0025).

נתוני הבטיחות תאמו לפרופיל הידוע על Empagliflozin ממחקרים קודמים.

המומחים כותבים כי קיים קשר הדוק בין מחלת כליות כרונית ובין הפרעות קרדיו-רנו-מטבוליות דוגמת סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת לב – כך שגישה משולבת חיונית לשיפור הטיפול במקרים אלו. ההתוויה החדשה למחלת כליות כרונית תאפשר גישה משולבת לטיפול בחולים עם שני המצבים.

בחודש ינואר השנה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל בקשה נוספת לאישור Empagliflozin כטיפול אפשרי להפחתת הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית ותמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית. ההחלטה בנושא צפויה במהלך המחצית השניה של 2023.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת ותנגודת מוגברת לאינסולין עלולים להביא לעליה בסיכון לפגיעה במבנה ותפקוד הלב בצעירים עם מדד מסת גוף תקין, כאשר בנשים ההשפעה חמורה יותר מגברים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרגליקמיה ותנגודת לאינסולין הם מציבים מקדימים הופעת סוכרת מסוג 2 בצעירים ומלווים בשינויים במבנה הלב וכלי הדם, […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Endocrine Disorders מדווחים חוקרים מטורקיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדד HOMA-IR (או Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance), QUICKI (או Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) ויחס גלוקוז/אינסולין בצום מנבאים טוב יותר עמידות לאינסולין מאשר מדד TyG (או Triglyceride Glucose Index) בילדים עם עודף-משקל או השמנת-יתר. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לבחון […]

  • דלקת על-רקע תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב

    דלקת על-רקע תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב

    דלקת משנית להרגלי תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב בחולים עם אבנים בצינור המרה המשותף, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לבלב שומני עשוי להוות ביטוי מוקדם של תסמונת מטבולית ומלווה בסיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 וממאירות לבלב. כעת הם השלימו מחקר מקרה-ביקורת בין יולי 2022 […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך