אורולוגיה

ה-FDA מאשר טיפול קו ראשון חדש לסרטן שלפוחית (Medpage Today)

 ה-FDA אישר את המשלב של enfortumab vedotin (Padcev) ו-pembrolizumab (Keytruda) כטיפול קו ראשון חדש לסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של שלפוחית השתן, ללא קשר להתאמה לטיפול ב-cisplatin

ה-FDA אישר את המשלב של enfortumab vedotin (Padcev) ו-pembrolizumab (Keytruda) כטיפול קו ראשון חדש לסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של שלפוחית השתן, ללא קשר להתאמה לטיפול ב-cisplatin. האישור בא לאחר שהמשלב הטיפולי קיבל אישור מואץ מוקדם יותר השנה, כשהוא מותנה בנתונים תומכים נוספים והוגבל לחולים שאינם זכאים לטיפול כימותרפי עם cisplatin.

הנתונים הדרושים לאישור המלא הגיעו לפני חודשיים בפגישה של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO), כאשר תוצאות הניסוי האקראי EV-302/KEYNOTE-A39 הוכיחו שהשילוב הכפיל את השרידות החופשית ללא התקדמות (PFS) והשרידות הכללית (OS) בחולים שלא טופלו בעבר עם סרטן אורותליאלי מתקדם או גרורתי, בהשוואה לכימותרפיה הסטנדרטית. הניסוי כלל הן מטופלים שהיו מתאימים לטיפול ב-cisplatin, והן כאלה שלא.

המחקר כלל 886 מטופלים עם סרטן אורותליאלי מתקדם מקומי או גרורתי שלא טופלו בעבר. התוצאות הראו ש-enfortumab vedotin/pembrolizumab הוביל ל-OS חציוני של 31.5 חודשים לעומת 16.1 חודשים עם כימותרפיה ו-PFS חציוני של 12.5 לעומת 6.3 חודשים. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה ≥3 התרחשו בקרב 56% מהמטופלים בקבוצת ה-enfortumab vedotin/pembrolizumab ובקרב 70% מזרוע הכימותרפיה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה ≥3 בטיפול עם enfortumab vedotin/pembrolizumab היו פריחה מקולופפולרית (7.7%), נויטרופניה (4.8%), נוירופתיה פריפרית (3.6%), שלשול (3.6%) ואנמיה (3.4%).

האישור סיים למעשה את שלטונה הבלתי מעורר במשך עשרות שנים של הכימותרפיה כטיפול קו ראשון סטנדרטי בטיפול בסרטן אורותליאלי מתקדם או גרורתי. מחבר המחקר אמר בכנס כי “כפי שאתם יודעים, מעולם לא ראינו סימן להישרדות בסרטן אורותליאלי. מעולם לא ניצחנו את הכימותרפיה כטיפול בקו הראשון וזו הפעם הראשונה שהשגנו את המטרה הזו”.

לכתבה ב-Medpage Today

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אבני כליות (J Clin Endocrinol Metab)

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אבני כליות (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי תסמונת מטבולית הינה גורם סיכון משמעותי ובלתי-תלוי להתפתחות אבני כליות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעוד שחלק מהמחקרים הצביעו על קשר בין תסמונת מטבולית ובין אבני כליות, איכות העדויות ממחקרים אלו משתנה מאוד ואין הערכה של הסיכון באוכלוסייה זו במסגרת מחקר […]

  • בדיקת שתן יכולה למנוע ביופסיות מיותרות של הערמונית

    בדיקת שתן יכולה למנוע ביופסיות מיותרות של הערמונית

    בדיקת שתן של 18 סמנים עשויה להיות רלוונטית יותר לאבחון סרטן הערמונית בדרגה גבוהה מאשר הבדיקות הקיימות. בכך ניתן למנוע הדמיה או בדיקות ביופסיה נוספות ב-35%-41% מהחולים. לכן, השימוש בבדיקות כאלה בחולים עם רמות PSA גבוהות עשוי להפחית את הסיכונים הפוטנציאליים הקשורים לבדיקת סרטן הערמונית תוך שמירה על היתרונות ארוכי הטווח שלה. עד כה, לגברים […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Vibegron לטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן בגברים עם הגדלה שפירה של הערמונית (J Urology)

    תוצאות מבטיחות ל-Vibegron לטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן בגברים עם הגדלה שפירה של הערמונית (J Urology)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Urological Association ופורסמו בכתב העת The Journal of Urology עולה כי Vibegron () הוביל לשיפור בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן ואיכות החיים הכוללת בגברים עם הגדלה שפירה של הערמונית. מדגם המחקר כלל 1,104 גברים בגילאי 45 שנים ומעלה שקיבלו טיפול בשל הגדלה שפירה של הערמונית וסבלו מתסמינים […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על תרופה חדשה לפעילות-יתר של שלפוחית השתן (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על תרופה חדשה לפעילות-יתר של שלפוחית השתן (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק התכשיר Obgemsa (Vibegron) לטיפול בתסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן במבוגרים. תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן מתאפיינת בצורך פתאומי ועז למתן שתן, למרות שהשלפוחית עשויה להכיל כמות שתן קטנה בלבד, כמו גם עליה בתדירות מתן שתן ואי-נקיטת שתן עקב תכיפות. החומר הפעיל ב- Obgemsaהינו Vibegron, אגוניסט […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד. באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

  • אימון שרירי רצפת אגן משפר תפקוד מיני בנשים (Am J Obstet Gynecol)

    אימון שרירי רצפת אגן משפר תפקוד מיני בנשים (Am J Obstet Gynecol)

    אימון שרירי רצפת אגן מלווה בשיפור בתפקוד המיני בנשים עם הפרעה בתפקוד רצפת האגן, כולל שיפור עוררות מינית, אורגזמה, שביעות רצון ותפקוד מיני כולל בנשים, ללא עדות לאירועים חריגים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סקירה שיטתית שפורסמה בשנת 2015 הציעה השפעה […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות משלב גישות טיפול להקלה על פעילות-יתר של שלפוחית השתן (JAMA Netw Open)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות משלב גישות טיפול להקלה על פעילות-יתר של שלפוחית השתן (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי התערבות הכוללת טיפול קוגניטיבי התנהגותי ואימוני שלפוחית שתן על-בסיס חשיפה ותרגול שרירי רצפת האגן  הדגימה יעילות גבוהה בשיפור איכות החיים של נשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן. מדגם המחקר כלל 79 נשים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר חולקו באקראי לקבוצת ביקורת או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה