במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet דווח כי בחולים עם אבחנה של אסתמה סימפטומטית, תחת טיפול אחזקה במשאפים, התחלת טיפול חד-יומי במשלב Fluticasone Furoate עם Vilanterol (רלבר אליפטה) לוותה בשיפור השליטה של האסתמה בהשוואה לטיפול מקובל אופטימלי (ICS ו- LABA/ICS פעמיים ביום), ללא עליה בסיכון לאירועים חריגים חמורים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העדויות באשר לטיפול באסתמה מבוססות על מחקרים להערכת יעילות טיפולים, אשר בוצעו בקבוצות חולים שנבחרו בקפידה. עם זאת, הם ראו צורך לאסוף נתונים ממחקרים אקראיים, התואמים יותר לטיפול הניתן לחולים בקליניקה היומיומית. לצורך כך, הם השלימו מחקר אקראי-מבוקר, בתווית-פתוחה שכלל 74 מרפאות כלליות בסלפורד ודרום מנצ’סטר בבריטניה.
מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם אבחנה של אסתמה סימפטומטית בידי רופא, אשר נטלו טיפול אחזקה במשאפים. המשתתפים חולקו באקראי להתחלת טיפול חד-יומי במשאף משולב רלבר אליפטה שכלל 100 או 200 מק”ג של Fluticasone Furoate עם Vilanterol במינון 25 מק”ג, או לטיפול אופטימלי מקובל(ICS ו – LABA/ICS פעמיים ביום). המשתתפים היו במעקב לאורך 12 חודשים. מטרת המחקר העיקרית הייתה אחוז החולים שהשיגו מדד ACT (Asthma Control Test) של 20 נקודות ומעלה, או שיפור של 3 נקודות לפחות מתחילת המחקר ועד לאחר 24 שבועות, במטופלים עם מדד ACT בסיסי של פחות מ-20 נקודות.
בתקופה שבין נובמבר 2012 ועד דצמבר 2016 החוקרים גייסו למחקר 4,725 חולים וחילקו באקראי 4,233 חולים ל- 2 קבוצות: קבוצה שמנתה 2114 חולים להתחלת טיפול ב- Fluticasone Furoate עם Vilanterol וקבוצה שניה שמנתה 2119 חולים שקיבלו את הטיפול אופטימלי מקובל (ICS ו- LABA/ICS פעמיים ביום). מדדי ACT של 20 נקודות ומעלה תועדו ב-1,207 חולים (605 חולים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי ו-602 חולים בקבוצת הטיפול ב- Fluticasone Furoate עם Vilanterol) ולכן הם הוצאו מניתוח הנתונים.
לאחר 24 שבועות, הסיכויים להגיב לטיפול היו גבוהים יותר בקרב חולים שהחלו בטיפול ב- Fluticasone Furoate עם Vilanterol, בהשוואה לאלו בקבוצת הטיפול האופטימלי המקובל (71% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Fluticasone Furoate עם Vilanterol לעומת 56% מאלו בקבוצת הטיפול האופטימלי המקובל (ICS ו- LABA/ICS פעמיים ביום); יחס סיכויים של 2.00, p<0.0001).
לאחר 24 שבועות, מדד ACT הממוצע המתוקן עלה ב-4.4 נקודות מתחילת המחקר בחולים שהחלו טיפול ב Furoate Fluticasone עם Vilanterol, בהשוואה ל-2.8 נקודות באלו בקבוצת הטיפול האופטימלי המקובל (הבדל של 1.6- נקודות, p<0.0001). ממצא זה היה עקבי לאורך המחקר.
החוקרים מדווחים כי אירועי דלקת ריאות לא היו נפוצים, ללא הבדלים בין הקבוצות; לא תועדו הבדלים בין הקבוצות באירועים חריגים חמורים אחרים.
ממצאי המחקר מעידים כי בקרב חולים עם אסתמה סימפטומטית תחת טיפול אחזקה במשאפים, התחלת טיפול חד-יומי משולב של Fluticasone Furoate עם Vilanterol – רלבר אליפטה, שיפרה את השליטה באסתמה, ללא עליה בסיכון לתופעות לוואי חמורות, בהשוואה לטיפול אופטימלי מקובל (ICS ו- LABA/ICS פעמיים ביום).
The Lancet, September 10, 2017
Il/fft/0068/18 January 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!