חדשות

השוואת טיפול בטרוליסיטי (Dulaglutide) אל מול אינסולין גלרגין בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה (Lancet Diabetes Endocrinol)

06/05/2019

מחקר  AWARD-7 פורסם בכתב העת Lancet Diabetes & Endocrinology. מטרת המחקר היתה לבחון את היעילות והבטיחות של טרוליסיטי בחולים עם סוכרת סוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית – עד – חמורה.  מחקר זה הינו מחקר רב-מרכזי בתווית-פתוחה, שנערך ב-99 מרכזים בתשע מדינות. מדגם המחקר כלל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בשלבים 3-4 (eGFR 15-60 ml/min/1.73m2), ריכוז המוגלובין מסוכרר בטווח 7.5-10.5%. בנוסף, החולים טופלו באינסולין ליספרו פרנדיאלי לפי הצורך יחד עם תרופות אחרות להורדת הסוכר. כמו כן החולים נטלו מינון נסבל מקסימלי של מעכב ACE או ARB.

בתקופה שבין אוגוסט 2012 ועד נובמבר  2015 גוייסו למחקר 577 חולים שחולקו באקראי ל-3 קבוצות הטיפול - 193 חולים טופלו בטרוליסיטי במינון שבועי של 1.5 מ"ג, 190 חולים טופלו בטרוליסיטי במינון שבועי של 0.75 מ"ג ו-194 חולים טופלו באינסולין גלרגין יומי למשך 52 שבועות. התוצא העיקרי של המחקר היה ריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 26 שבועות, עם שולי העדר-נחיתות של 0.4%. תוצאים משניים כללו קצב פינוי גלומרולרי משוער ויחס אלבומין לקריאטינין בשתן. הערכים נבדקו גם אחרי 52 שבועות טיפול.

במחקר נמצא כי  בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול חד-שבועי בטרוליסיטי בשני המינונים הוביל לאיזון גליקמי דומה לזה שהושג עם אינסולין גלרגין .
ההשפעה על השינוי בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 26 שבועות טיפול בטרוליסיטי במינונים שבועיים של 1.5 מ"ג ו-0.75 מ"ג הייתה דומה לזו שנצפתה עם טיפול באינסולין גלרגין.  הפחתת  ריכוז המוגלובין מסוכרר נותרה גם לאחר 52 שבועות . שיעור דומה של חולים הגיע לערכי המטרה של ריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 26 ו-52 שבועות עם הטיפול בשני המינונים של טרוליסיטי ועם אינסולין גלרגין. עוד נמצא כי הטיפול בטרוליסיטי הביא לירידת משקל משמעותית של כ-3 ק"ג, לעומת עלית משקל עם הטיפול באינסולין גלרגין.

לאחר 52 שבועות, קצב ירידת ה-eGFR היה נמוך יותר משמעותית עם טרוליסיטי במינון של 1.5 מ"ג (ירידה של 1.1 ml/min/1.73m2 ב-eGFR) לעומת ירידת ה-eGFR עם אינסולין גלרגין (ירידה של 2.9ml/min/1.73m2). (לפי משוואת CKD-EPI). קצב ירידת ה-eGFR היה נמוך יותר עם טרוליסיטי לעומת אינסולין גלרגין בעיקר בחולים עם אלבומינוריה מעל 300 מ"ג ליממה בתחילת המחקר.

לאחר 52 שבועות, נצפתה ירידה גדולה יותר משמעותית בהפרשת האלבומין בשתן בחולים שטופלו בטרוליסיטי במינון שבועי של 1.5 מ"ג ושל 0.75 מ"ג, עם הפחתה גדולה יותר ביחס אלבומין לקריאטינין בשתן. הפחתה זו נצפתה בעיקר בחולים עם אלבומינוריה מעל 300 מ"ג ליממה בתחילת המחקר.

לא נצפה הבדל בתופעות לוואי חמורות בין קבוצות הטיפול השונות. הטיפול בטרוליסיטי לווה בשיעור גבוה יותר של בחילות (20%, 14% ו-5%, בהתאמה) ושלשולים (17%, 16% ו-7%, בהתאמה). שיעורים אלו דומים לאלו שתוארו במחקרים קודמים בחולים ללא מחלת כליות כרונית. בחולים שטופלו בטרוליסיטי נמצא שיעור נמוך משמעותית של אירועי היפוגליקמיה תסמינית  (4.4 אירועים לשנת-מטופל עם טרוליסיטי במינון 1.5 מ"ג, 4.3 אירועים לשנת-מטופל עם טרוליסיטי במינון 0.75 מ"ג ו-9.6 אירועים לשנת-מטופל עם אינסולין גלרגין.

מחלת כליות בשלב סופני תועדה ב-38 משתתפים: שמונה חולים (4%) שטופלו בטרוליסיטי במינון 1.5 מ"ג, 14 חולים (7%) מהמטופלים בטרוליסיטי במינון 0.75 מ"ג ו-16 חולים (8%) מהמטופלים באינסולין גלרגין.

החוקרים מסכמים כי ממצאי המחקר מעידים על כך כי טרוליסיטי הינה אפשרות טיפול יעילה להשגת איזון גליקמי בחולים עם מחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה, וזאת עם שיעורים נמוכים משמעותית של היפוגליקמיה וירידה משמעותית במשקל, לעומת טיפול באינסולין גלרגין, וזאת בחולים להם אופציות טיפול בסוכרת מוגבלות ביותר.  

Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6:605-17

PP-DG-IL-0164

בחסות חברת אלי לילי


יכול לעניין אותך גם:

Adherence, Persistence, Glycemic Control and Costs Among Patients with Type 2 Diabetes Initiating Dulaglutide Compared with Liraglutide or Exenatide QW at 12 Months Follow-Up in a US Real-World Setting

מחקר AWARD-2: טיפול חד שבועי ב- dulaglutide (טרוליסיטי) בהשוואה לאינסולין glargine (לנטוס) מדגים עדיפות בהפחתת HbA1c ומשקל גוף (Diabetes Care)

AWARD-6 | השוואת טיפול חד-שבועי ב-Dulaglutide (טרוליסיטי) לעומת טיפול חד-יומי ב-Liraglutide (ויקטוזה) בחולי סוכרת תחת טיפול במטפורמין (Lancet)

שביעות רצון גבוהה מהשימוש בעט Dulaglutide (טרוליסיטי) במטופלים עם סוכרת מסוג 2 (J Diabetes Sci Technol)

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני