השאלות אודות המחקר הצרפתי שהופסק לאחרונה בשל מקרי מוות ונזק מוחי ממשיכות להעלות ספקות ותהיות. החקירה נמצאת בעיצומה וחברת ביאל, החברה הפורטוגזית שעומדת מאחורי הפיתוח של BIA 10-2474 וחברית ביוטריאל, חברת המחקר הרפואי שקיבלו את אישור משרד הבריאות הצרפתי לבצע את הניסוי הקליני, נמצאות תחת ”מתקפה”.
מידע חדש שפורסם בסוף ינואר 2016 ע”י הסוכנות הצרפתית לבטיחות של תרופות, מראה שכל המטופלים בקבוצת המינון הגבוה שהחלו ליטול את התרופה במינון של 50 מ”ג ליום באותו מועד (ה-6 לינואר) . עובדה זו היא בניגוד להמלצות הסוכנות האירופאית לתרופות לפיהן במחקרים בשלב 1 , לפיהן יש ליצור מרווח זמן מספיק בין נטילת התרופות ע”י הנחקרים לפני העלאת המינון לראשונה בבני אדם.
המלצות אלה נכתבו לאחר ניתוח מקרים וזיהוי גורמי סיכון לתאונה קודמת שהייתה בניסוי בשלב 1 בשנת 2006 באנגליה.
באותו דיווח של הסוכנות הצרפתית ניתן לראות שב-8 מטופלים שהשתתפו בניסוי קודם וקיבלו מינונים של בין 2.5 ל-20 מ”ג לא דווח על תפעות לוואי.
באותו יום, ב-6 לינואר ,8 משתתפים במחקר העוקבה החמישי נטלו לראשונה מינון של 50 מ”ג, כ-19 יום לאחר מחקר העוקבה הרביעי. ב-10 לינואר, 5 ימים לאחר נטילת המינון הראשון של 50 מ”ג, המטופל הראשון החל להראות סימפטומים נוירולוגים שנראו בתחילה כשבץ, והוא אושפז עוד באותו ערב.
ב-11/1, 7 המשתתפים המתנדבים שנותרו בקבוצה קיבלו את המינון ה-6 של 50 מ”ג בבוקר. מצבו של המתנדב המאושפז באותו זמן התדרדר והוא נכנס למצב של איבוד הכרה. בשלב זה החליטו ביאל וביוטריאל להםסיק את המחקר.
בין תאריכים אלה 5 מהמשתתפים שנותרו מתוך 7 במהלך השבוע שלאחר מכן אושפזו. השניים שלא אושפזו קיבלו פלצבו. ביוטריאל דווחה על האירועים החריגים הללו ב-14/1.
בדיווח בעיתו הצרפתי, ה-Parisien , נטען שחברת ביאל הפורטוגזית חשודה במתן שוחד ל-500 רופאים עבור מרשמים לתרופות מתוצרת החברה.
ע”פ הדיווח , המשך החקירה יתמקד בשאלות הבאות :
1. האם ביאל העבירה לרשויות הבריאות הצרפתיות את כל המידע הפרה-קליני ?
2. כיצד נוהל ונוטר שלב 1 של המחקר בעת שהתקדם, ובעיקר כיצד התקבלה ההחלטה על המינונים, והאינטרוואלים בין מתן המינונים.
3. מדוע ביאל ו/או ביוטיראל חיכו עד ה-14/1 לפני שדיווחו על האירועים למשרד הבריאות , וזאת למרות שהמתנדב אושפז בבית החולים כבר ב-10/1 והיה כבר עם מוות מוחי, כש-4 משתתפים נוספים סבלו כבר מהפרעות נוירולוגיות חמורות וככל הנראה לא הפיכות מאז ה-11/1 ? .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!