הטיפול ב- Enzalutamide (אקסטנדי) כבר אושר לשימוש בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס, אך בקרוב עשוי להצטרף ל-Apalutamide לטיפול בסרטן ערמונית בשלב מוקדם יותר בגברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס, בהם ישנה עדות לעליית רמות PSA (Prostate Specific Antigen) למרות רמות טסטוסטרון נמוכות. עדויות ממחקר PROSPER תומכות במתן התרופה בשלב מוקדם יותר של סרטן ערמונית, לאחר שהצביעו על ירידה של 71% בסיכון לגרורות או תמותה.
במסגרת מחקר כפל-סמיות, בשלב 3 נכללו גברים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס, עם עדות להכפלת רמות PSA בתוך עד עשרה חודשים, אשר המשיכו בטיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy). המשתתפים חולקו באקראי, ביחס 2:1, לטיפול ב- Enzalutamide (במינון של 160 מ”ג) או פלסבו, פעם ביום. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא-גרורות, אשר הוגדרה כמרווח הזמן מההקצאה האקראית ועד להתקדמות רדיוגרפית או כזמן עד לתמותה ללא התקדמות רדיוגרפית.
החוקרים חילקו באקראי 1,401 חולים (חציון הכפלת PSA בתוך 3.7 חודשים). נכון למעקב בחודש יוני 2017, בסך הכול 219 מבין 933 חולים (23%) בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide אובחנו עם גרורות או הלכו לעולמם, זאת בהשוואה ל-228 מבין 468 החולים (49%) בקבוצת הפלסבו. חציון ההישרדות ללא-גרורות עמד על 36.6 חודשים עם Enzalutamide, לעומת 14.7 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון לגרורות או תמותה של 0.29).
מרווח הזמן עד לטיפול נוסף נגד הממאירות היה ארוך יותר עם Enzalutamide, בהשוואה לפלסבו (39.6 לעומת 17.7 חודשים; יחס סיכון של 0.21; טיפול זה שימש ב-15% לעומת 48% מהמטופלים), כמו גם הזמן עד להתקדמות PSA (37.2 לעומת 3.9 חודשים; התקדמות תועדה ב-22% לעומת 69% מהחולים, בהתאמה).
בעת ניתוח הביניים הראשון של ההישרדות הכוללת, תועדו בסך הכול 103 מקרי תמותה (11%) בקרב המטופלים ב- Enzalutamide ו-62 מקרי תמותה (13%) בקבוצת בפלסבו.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-31% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide, בהשוואה ל-23% מהחולים בקבוצת הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב גברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס, עם עליה מהירה ברמות PSA, טיפול ב- Enzalutamide הוביל לשיפור משמעותי קלינית ומובהק סטטיסטי בסיכון לגרורות או תמותה, בהשוואה לפלסבו.
N Engl J Med. 2018;378:2465-2474.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!