ההודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי על אישור שני מרכיבים חדשים בשעון החדש של חברת אפל (Apple Watch Series 4) זכתה לתגובות שנויות במחלוקת. העיצוב החדש כולל חיישן היכול להשלים בדיקת אק”ג תוך 30 שניות ולקבוע אם מדובר בתרשים תקין או שישנם סימנים של פרפור פרוזדורים. התרשימים נשמרים באפליקציה וניתן לשתפם עם רופאים.
עם מערכת WatchOS 5, השעון יכול גם לנתח את קצב הלב ולהזהיר את המשתמש אם זוהה קצב לא-סדיר או אם קצב הלב עולה או יורד מעבר לסף מסוים.
האפליקציה השניה מבוססת על מד האצה וגירוסקופ במטרה לקבוע ולספק אזהרה במקרה של נפילה חזקה. במידה והשעון חש חוסר-תזוזה למשך 60 שניות לאחר ההתראה, הוא יתקשר באופן אוטומטי לשירותי רפואה דחופה וישלח הודעה עם מיקום המשתמש לאנשי הקשר למקרים דחופים.
במהלך ההכרזה ב-12 בספטמבר, אנשי חברת אפל תיארו את השעון כמגן האולטימטיבי על המצב הבריאותי של המשתמש.
בהודעה העולה בקנה אחד עם טענות אלו, נשיא ה-American Heart Association טען כי חולים לעיתים קרובות מדווחים על תסמינים, שאינם קיימים בזמן הביקור במרפאה, לכן, היכולת לגשת לנתוני אק”ג על-פי דרישה עשויה להביא לשינוי כללי המשחק, בפרט בהערכת מקרים של פרפור פרוזדורים. עוד הוא הוסיף כי המוצרים המציעים תובנות עמוקות יותר אודות המצב הרפואי עשויים להביא לשיפור המצב הבריאות של המשתמשים ולסייע במניעת אירוע מוחי, אי-ספיקת לב ובעיות רפואיות אחרות.
העורך בפועל של אתר מדסקייפ הזהיר מנגד כי מרכיב האק”ג עשוי להביא לעליה בסיכויים לקריאות חיוביות-שגויות ועשוי להביא לזיהוי מקרים של פרפור פרוזדורים בסיכון-נמוך, שאינם בהכרח מחייבים טיפול. יתרה מזאת, הוא טען כי למרות שהשעון החדש של חברת אפל מזהה את קצב הלב, הוא אינו מודד ריוויון חמצן בדם, לחץ דם, או אף קצב נשימות. מנגד, Fitbit, משיקה שעון המודד גם את ריוויון החמצן בדם.
מומחים אחרים טענו כי האפליקציות עשויות להוביל לאבחנה שגויה של חלק מהמשתמשים בשל קריאות שגויות או להוביל לטיפול-יתר בחולים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי נתן למאפיינים החדשים של השעון של חברת אפל אישור ראשון מסוגו, בתוך מספר שבועות בלבד. האפליקציה לתיעוד אק”ג יכולה ליצור, לתעד, לאחסן ולהעביר תרשים אק”ג בערוץ-יחיד, בדומה לאק”ג של ליד I, ולקבוע נוכחות פרפור פרוזדורים או מקצב סינוס. האפליקציה אינה מומלצת לחולים עם אבחנה של פרפור פרוזדורים או אלו מתחת לגיל 22 שנים.
מאפיין זיהוי מקצב הלב הלא-סדיר לא נועד לספק התראה על כל אירוע של מקצב לב לא-סדיר המרמז לפרפור פרוזדורים, והעדר התראה לא נועד לשמש כסמן לכך שאין תהליך פתולוגי; במקום זאת, המאפיין נועד לשמש ככלי עזר במקרים של אבחנה אפשרית של פרפור פרוזדורים, כאשר אין מספיק נתונים זמינים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!