הפרסום בשנה שעברה של נתונים חדשים, לפיהם חל שיפור בהישרדות חולים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) בשלב III עם טיפול אימונותרפי ב-Durvalumab (אימפינזי), הוביל לאישור מואץ של הטיפול. עם זאת, בניגוד לסוכנויות אחרות ברחבי העולם, ה-EMA (European Medicines Agency) החליטה על הגבלת השימוש בתרופה לחולים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1 (Programmed Death Ligand-1). כעת, החלטה זו זכתה לביקורות רבות מצד מומחים לטיפול בסרטן ריאות, מאחר ומגבילה את אפשרות מתן הטיפול.
אישור התרופה התבסס על תוצאות מחקר PACIFIC, אשר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine והעידו על הארכה משמעותית של ההישרדות הכוללת של חולים שטופלו במשלב Durvalumab וכימותרפיה, בהשוואה לפלסבו. נתוני המחקר הדגימו, לראשונה מזה עשרות שנים, שיפור בהישרדות הכוללת של חולים עם גידול לא-נתיח מסוג NSCLC בשלב III, מתקדם-מקומית.
ניתוח הנתונים להערכת תוצאות לפי דיווחי החולים העיד גם כן כי Durvalumab נסבל היטב ולא השפיע על איכות החיים של החולים. חלק מהתסמינים, דוגמת דיספאגיה ונשירת שיער, אף השתפרו עם הטיפול.
ממצאים אלו הובילו לאישור מצד מנהל המזון והתרופות האמריקאי של הטיפול ב- Durvalumab כטיפול מיצוק לאחר טיפול כימותרפי וקרינתי בחולים עם NSCLC לא-נתיח, בשלב III. אישור דומה הוענק ע”י רשויות בקנדה, יפן, אוסטרליה, שווייץ, מלזיה, סינגפור, הודו ואיחוד האמירויות, למרות חששות בנוגע למאזן עלות-תועלת.
עם זאת, ב-EMA בחרו ביולי 2018 להגביל את השימוש ב- Durvalumab לחולים עם גידולים בהם ביטוי PD-L1 ברמה גבוהה. החלטה זו התבססה על ניתוח פוסט-הוק, לא-מתוכנן, בו לא ניתן היה להדגים באופן חד-משמעי יתרון הישרדותי בחולים עם ביטוי נמוך של PD-L1 (תת-קבוצה של 150 חולים מבין 700 המשתתפים במחקר).
במאמר מערכת שפורסם עתה בכתב העת Annals of Oncology טוענים מומחים כי החלטה זו, המבוססת על ניתוח פוסט-הוק של הנתונים, עומדת בניגוד לחוקי המחקר הקליני לפיהם יש להתבסס על עקרונות רפואה מבוססת-ראיות. הדבר עשוי ליצור תקדים ייחודי לאירופה בכל הנוגע לניהול חולים עם NSCLC בשלב III, בהשוואה לטיפול המקובל במדינות אחרות, דבר העשוי לעורר בעיות בניתוח תוצאות נתונים ממחקרים עתידיים.
המומחים גם חוששים מפני ההשלכות של החלטה זו וטוענים כי להחלטה תהיה השפעה חברתית שלילית ותוביל ליצירת חוסר-שוויון בין מדינות, עם הבדלים בגישה לטיפול. התוצאה בפועל תהיה שחלק מהחולים ישלמו מכיסם עבור הטיפול, אחרים בעלי ביטוח פרטי יזכו לקבל את הטיפול וחלק יידרשו להחליט אם לקבל את הטיפול במדינה אחרת, בה התרופה זמינה.
Ann Oncol. Published online January 8, 2019
הערת מערכת:
האישור להתוויה זו בישראל הוא “Non-Small Cell Lung Cancer: IMFINZI is indicated for the treatment of patients with unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has not progressed following concurrent platinum-based chemotherapy and radiation therapy.”
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!