בפרפור פרוזדוריםAF, היווצרות קריש מהווה אחד הסיבוכים הבולטים (ביחס לגורמי הסיכון לפי סולם CHA2DS2-VASC), בגלל סיכון עדפי 5 לאירוע מוחי,הקטן ב-2/3עםטיפול בנוגדי קרישהOAC.
אין מספיק מידעהאם טיפול זה בOACיעיללבדו(ללא תוספת נוגד טסיות, ר”תAPT, כמקובל במניעה משנית ), למנועMACE(ר”ת שלevents(major adverse cardiovascularבמטופליAFותעוקה יציבה,ובעיקר את המרכיבים שלפקקת תומכן (ר”תST) מאוחרת, ואו אוטםMI,מעבר לשנה לאחר התערבות מלעורית בעורק כליליPCI, כפישאמנם מקובללפיההנחיות הנוכחיות.
הנחיות אלה שלOACבלבד במטופלים אלה, מסתמכות על תוצאות עבר של:
גם בעידן הנוכחי חלק מהרופאים נוטים להמשיך טיפול משולב בOACפלוס אספיריןמעבר לשנה לאחרPCIלפחות בחלק מהמטופלים, מחשש לאירועיSTאוMIוכמוכן אין אף מחקר רנדומאלי שבדק סוגיה זאת.
מטרה:
להעריך במחקר פרוספקטיבי אקראי ומבוקר, טיפולOACלבדו ללא נוגד טסיות (ר”תAPTכantiplatelet therapy), במטופלי AFעם מחלה כלילית יציבה, מעבר לשנה לאחרPCIעם תומכן.
שיטות:
מחקר יפני רב מרכזי (סך 111 מרכזים), פרוספקטיבי, גלוי, שתוכנן כnon-inferiority trial, המשווה טיפולOACבלבד באופן אקראי 1:1 לטיפול משולבOACוAPTיחיד, בין מטופליAF, מעבר לשנה לאחרPCIעם תומכן.
תוצא קצה עיקרינקבע כמשלב תוצא של תמותה כוללת,MI, שבץSאו תסחיף סיסטמיSE.
תוצא קצה מז’ורי משנינקבעכמשלב תוצא עיקרי או דימום מז’ורילפי הגדרתISTHר”ת שלInternational Society on Thrombosis and Haemostasis.
מדגם המחקר: אמנם התכנון הראשוני לnon inferiorityלטיפולOACבלבד קבע שיש להקצות 2000מטופלים, למשך תקופת גיוס של 12 חודש, אך הגיוס עצמו היה איטי מדיוהופסק לאחר גיוס של 695 מטופלים בלבד, לאורך תקופה של 38 חודש בסוף 2016.תקופת המעקב בתום הגיוס ערכה בין אוקטובר 2017 ל 18 למאי 2018.לאור הארכת משך המחקר, שיעור ההיארעות של תוצאים עלול לעלות, כך קצה הnon inferiorityעל סולם יחס הסיכון נקבע לHR1.5 (הערכת היארעות 4% לפי טיפולwarfarinבמעקב שנה וחצי), כך שאם טווחHR(לפי רווח בר סמך 95% ) עובר 1.5 לא מושג non inferiority.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!