ה – FDA אישר ברזל תוך ורידי ראשון ויחיד (פרינג’קט) לחולי אי־ספיקת לב

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור זריקה תוך-ורידית ראשונה של Ferric Carboxymaltose (פרינג’קט) לטיפול בחסר ברזל במבוגרים עם אי-ספיקת לב לשיפור היכולת הגופנית.

זריקת ברזל דרך הוריד מאושרת לטיפול בחולים עם אי-ספיקת בדרגה II/III לפי סיווג NYHA (או New York Heart Association), המוגדרים כחולים עם מגבלה קלה או בולטת בפעילות הגופנית עקב עייפות, דפיקות לב ו/או קוצר נשימה.

ההתוויה החדשה לטיפול מסמנת את תחליף הברזל התוך-ורידי הראשון והיחידי המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב. מהנתונים בארצות הברית עולה כי כ-2.8 מיליון מבוגרים במדינה סובלים מאי-ספיקת לב וחסר ברזל או אנמיה משנית לחסר ברזל, העשויה לפגוע בפעילות היומיומית.

תכשיר Ferric Carboxymaltose הינו תכשיר ברזל תוך-ורידי אשר נבחן בצורה המקיפה ביותר והאישור הנוכחי מבוסס על היעילות והניסיון עם הטיפול בתכשיר זה במבוגרים ובילדים עם אנמיה משנית לחסר ברזל, כאשר כעת אושר גם לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר CONFIRM-HF, מחקר אקראי ומבוקר שבחן את היעילות והבטיחות של מתן תוך-ורידי של Ferric Carboxymaltose לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית וחסר ברזל. הטיפול התוך-ורידי ב- Ferric Carboxymaltose שיפר משמעותית את היכולת הגופנית לעומת פלסבו בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.

נתוני הבטיחות של התרופה במחקר תאמו ברובם לפרופיל הבטיחות המוכר של התכשיר התוך-ורידי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול כללו כאבי ראש, בחילה, יתר לחץ דם, תגובות באתר הזריקה, היפופוספטמיה וסחרחורות.

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תחליף ברזל תוך-ורידי ראשון ויחיד מסוגו לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל שקיבלו טיפול תוך-ורידי בברזל תועדו שיעורים נמוכים יותר של תמותה קרדיווסקולארית או אשפז בשל אי-ספיקת לב, אך תוצאות מחקר FAIR-HF2 לא היו מובהקים סטטיסטית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. עם זאת, כאשר ממצאי המחקר שולבו במטה-אנליזה עם תוצאות חמישה מחקרים קודמים, תועדו יתרונות חשובים למטופלים, כך […]

  • משטר טיפול תרופתי חדש משפר הישרדות בקשישים עם DLBCL

    משטר טיפול תרופתי חדש משפר הישרדות בקשישים עם DLBCL

    משלב Polatuzumab Vedotin עם Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin ו-Prednisone (או Pola-R-CHP) מפחית את הסיכון להתקדמות מחלה, הישנות, או תמותה בהיקף של 37% לעומת טיפול סטנדרטי בחולים בגילאי 70 שנים ומעלה עם אבחנה של לימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B Cell Lymphoma), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. פרופיל הבטיחות היה דומה עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע”י הפחתת ביטוי גן […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

  • גישה ליבראלית למתן מנות דם אינה מפחיתה את הסיכון להיפוקסמיה בפגים (Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition)

    גישה ליבראלית למתן מנות דם אינה מפחיתה את הסיכון להיפוקסמיה בפגים (Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition)

    בתינוקות עם משקל לידה נמוך באופן קיצוני לא תועדו הבדלים בהיפוקסמיה לסירוגין או תוצאות נוירו-קוגניטיביות לאחר 24 חודשים עם גישה ליבראלית או גישה מגבילה למתן עירוי כדוריות דם אדומות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Archives of Disease in Childhood-Fetal & Neonatal Edition. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר ETTNO שכלל 554 תינוקות עם […]

  • בדיקת CT ללא חומר ניגוד לעיתים נדירות מסייעת בזיהוי דימומים (Eur J Radiology)

    בדיקת CT ללא חומר ניגוד לעיתים נדירות מסייעת בזיהוי דימומים (Eur J Radiology)

    בדיקת CT ללא חומר ניגוד סייעה רק ב-4% מהמקרים של אירועי דמם, בעיקר דימום ממערכת העיכול, אך תרמה משמעותית לחשיפה הכוללת לקרינה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. הניתוח הרטרוספקטיבי התמקד בחולים שעברו בדיקת CT תלת-שלבית בחשד לדימום ואנגיוגרפיה התערבותית בתוך שש שעות מאישור דמם פעיל בין 2014 ו-2020. […]

  • טיפול באמפגליפלוזין (ג'ארדיאנס) יעיל ובטוח בחולי אי־ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור ויתר לחץ דם עמיד

    טיפול באמפגליפלוזין (ג'ארדיאנס) יעיל ובטוח בחולי אי־ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור ויתר לחץ דם עמיד

    מנתונים שפורסמו לאחרונה בכתב העת European Heart Journal עולה כי אמפגליפלוזין (ג'ארדיאנס) משפרת תוצאים קרדיווסקולריים, מגנה על הכליה ומשפרת איכות חיים בחולי HFpEF ללא תלות בסוג יתר לחץ הדם או מידת איזונו.

  • תהליכי דלקת פוגעים ביכולת ספיגת ברזל בקשישים מאושפזים (Eur J Clin Nutr)

    תהליכי דלקת פוגעים ביכולת ספיגת ברזל בקשישים מאושפזים (Eur J Clin Nutr)

    ספיגה יעילה של ברזל במעי לאחר תוספי ברזל הייתה גבוהה יותר בקשישים מאושפזים עם רמות CRP נמוכות מ-5 מ”ג/ד”ל, אך פחתה משמעותית עם עליה בריכוזי הסמן הדלקתי, כאשר הירידה הבולטת ביותר תוארה באלו עם ריכוזי CRP של 10.1 מ”ג/ד”ל ומעלה, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Clinical Nutrition. מחקר החתך הרטרוספקטיבי […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר